Лечение забрусом пчелиным: что это — 17 лечебных свойств пчелиного продукта

что это — 17 лечебных свойств пчелиного продукта

Забрус пчелиный — это ни что иное как печатка мёда. Забрусом называют продукт пчеловодства, который останется после того, как будут срезаны оставшиеся верхние части запечатанных сот. Забрус получил такое название потому, что фактически этот продукт получают за бруском. То, что содержится сразу за бруском ульевой рамки, и называется забрусом, как бы сокращённо. Состав забруса — это воск. Именно воском пчелы запечатывают соты.

Пчёлы приступают к запечатыванию сот ровно в тот момент, когда мёд созрел. Наличие воска говорит о том, что мёд, который содержится в сотах — зрелый. Забрус характерен целым рядом лечебных свойств, всё зависит от того, как принимать продукт. Однако задолго до приема забруса пациентами его срезают, используя специальный пасечный нож. Ещё для срезания может использоваться валек и вилка.

После того, как продукт будет срезан, на нём останется мёд. Можно немного подождать, и мёд стечёт сам, если продукт поместить под определённым углом, когда его оставить на решётке.

Также чтобы отделить мёд от забруса можно использовать пчёл — они охотно помогут очистить продукт. Так забрус становится сухим, после чего полученный воск можно будет перетапливать. Для топки воска используется воскотопки — специальные приспособления.

Забрус пчелиный — что это такое

Пчеловоды считают, и врачи подтверждают, что из забруса получается самый качественный воск. Цвет продукта может отличаться, он зависит от многих факторов:

• погодные условия;
• время года;
• вид пчёл.

Пчелиный забрус — хоть это и продукт с явно выраженными лечебными свойствами, однако есть и противопоказания, особенно для некоторых групп людей. Вред и пользу забруса мы разберём ниже, сейчас же вернёмся к основным его свойствам.

Цвет забруса чаще всего белый. Светлый непрозрачный цвет продукта образовывается потому, что в нем присутствует прослойка воздуха. А именно между мёдом и крышкой.

Состав

Если разбирать детальнее, то печатка содержит не только воск. Состав забруса можно описать следующим образом:

• Воск пчелиный.
• Мёд сотовый.
• Прополис.
• Пыльца.
• Слюнные ферменты.

Примечательно то, что любой из компонентов забруса полезный сам по себе. А если рассматривать их действие вместе, то получается, что забрус — это мега полезный продукт. По лечебным свойствам с ним может сравниться разве что только перга. Также в составе забруса содержится масса химических элементов и веществ. А именно:

• Белки и жиры.
• Углеводы и смолы.
• Ферменты и сахар.
• Бальзамы и эфиры.

Хотя концентрация полезных химических веществ в забрусе не столь велика, всё же этих элементов достаточно, чтобы вести комплексную профилактику всего организма. Одно из веществ, которых нет даже в мёде — это лизоцим. Данное вещество способно укрепить здоровье глазных яблок, дыхательных путей, репродуктивной и дыхательной систем. Пчёлы используют лизоцим как общеимунное средство.

Другой продукт, в котором содержится лизоцим — это грудное молоко; можете представить насколько это полезный компонент в составе забруса.

Польза пчелиного забруса

Не секрет, что продукты пчеловодства имеют повышенную ценность для медицины. С помощью забруса можно лечить целый ряд заболеваний. Поэтому если вы не знаете, что такое пчелиный забрус, то это прежде всего — это потенциальная польза для здоровья, которую может получить ваш организм. Факты о забрусе — 17 полезных свойств продукта:

1. Противостоит действию патогенных бактерий. Из-за этого свойства забруса его применяют в борьбе против вирусных заболеваний и болезней инфекционного характера.
2. Обладает антисептическими свойствами.
3. Действует как обезболивающий препарат.
4. Имеет восстанавливающие функции.
5. Снижает воспаления, прописывается как антивирусный препарат.
6. Имеет свойства общего укрепления организма, стимулирует иммунитет работать на полную мощность.
7. Лечит простудные инфекции.
8. Помогает при лечении заболеваний ротовой полости. Например, если у вас пародонтит, то забрус поможет, это лекарство укрепляет десна. Восковую жвачку следует жевать. Во время жевания печатка чистит налёт на зубах, помогает противостоять появлению кариеса, а также способна заживить язвочки, которые являются симптомами стоматита.Кроме того можно производить хороший массаж десен.
9. Если применять забрус при таких заболеваниях как ангина, тонзиллит, бронхит и прочих простудных инфекциях, то это поможет ускорить процесс лечения. Способствует снятию заложенности носа и чистке дыхательных путей. Першение в горле отступит, если принять немного забруса.
10. Благотворно действует на состояние крови. После регулярного приёма забруса укрепляется метаболизм, кровь начинает циркулировать правильно. Среди дополнительных действий — укрепление стенок сосудов, снижение риска заболеваний крови.
11. Помогает лечить гастрит, колит, язву желудка и другие болезни ЖКТ. Обменные процессы быстро приходят в норму, нормализуется работа кишечника, микрофлора обогащается полезными бактериями. Способствует интенсивной выработке желудочного сока, что делает работу желудочно-кишечного тракта корректной.
12. Подходит как средство для лечения и профилактическое лекарство от ОРВИ, гриппа, ОРЗ и других подобных хворей. Забрус рекомендуется применять осенью и весной, когда влажность воздуха повышенная, ровно также, как и вероятность заболеть.
13. Забрус лечит угревую сыпь. А также это лекарство эффективно для снижения болевых ощущений при ожоге, покраснений кожи вследствие термических воздействий. Помогает очистить кожу от прыщей, фурункулов и других неприятных высыпаний. Лечит дерматит. Именно поэтому забрус не редко применяют в косметологии, делая на основе пчелиного воска — скрабы, маски и бальзамы. Может быть в форме мази, биологически активные компоненты от этого не потеряют своих лечебных свойств.
14. Кожа омолаживается. Регулярное действие забруса на кожу поможет сделать оттенок лица более ровным, а эпидермис мягким с приятным запахом. Эффект омоложения налицо.
15. При проблемах опорно-двигательного аппарата используйте забрус по средствам втирания, накладывания компрессов. Смажьте поражённое место, чтобы облегчить боль, воспаление, забрус — это природное средство. А значит можно снизить концентрацию химических веществ на организм, которые используются для лечения различных заболеваний, таких как остеохондроз, артрит, радикулит.
16. Очень важное свойство забруса — к нему не привыкает патогенная микрофлора.
17. Если иммунные реакции нарушены, то забрус поможет восстановить иммунитет. Естественная защитная форма организма восстанавливается за 1-3 месяца регулярного приёма.

Если принимать забрус на ночь, то это может оказаться очень действенным средством против бессонницы. Оказывает общее успокаивающее действие на нервную систему. Выводит человека из депрессии и снижает нервные психические проявления. Проблем от переизбытка лишнего веса больше в вашей жизни не будет, если вы будете жевать пчелиную жвачку. Забрус поможет вывести лишние жиры, будет способствовать появлению нормального, а не чрезмерного аппетита.

В целом пчелиный воск может стать хорошей альтернативой сладостям, от неконтролируемого потребления которых появляется ожирение.

Есть ли аллергия на забрус?

Возможно, есть такое мнение, что забрус вызывает аллергию. Однако в большинстве случаев это не так, польза и вред пчелиного забруса абсолютно предсказуемы. Забрус не просто не вызывает аллергии, он прописывается как лекарство против аллергических реакций. Для тех людей, кто является аллергиком на пыльцу растений, можно использовать забрус в качестве лекарства, которое снимает симптомы аллергических проявлений. Весной, в период цветения того растения или дерева, которое у вас вызывает аллергию, жуйте забрус. А лучше незадолго, за 2-3 недели до наступления цветения уже начать курс профилактики пчелиным воском.

Если от жевания забруса и будет проявляться аллергическая реакция, то она будет незначительной. А вскоре после нескольких дней приёма и вовсе исчезнет аллергия, так как пыльцы в забрусе содержится совсем мало, и организм аллергика попросту привыкает к незначительной концентрации аллергена.

Всего лишь жуя забрус можно противостоять аллергии. А если аллергическая реакция сильно выражена, то жевание пчелиного воска значительно уменьшит симптоматику. Если вы не уверены, стоит ли вам принимать регулярно забрус в качестве народного лекарства, то проконсультируйтесь с врачом по этому поводу, чтобы руководствоваться авторитетным мнением доктора и ни за что не допустить ошибок.

Применение забруса в лечебных целях

Забрус пчелиный имеет эффективное применение в народной медицине. Этот продукт пчеловодства помогает укрепить иммунитет, если его разжевывать по 1 чайной ложке. Регулярность приёма должна составлять от 1 до 3 раз в день. При этом необходимо понимать, что если вы лечитесь народными методами, то забрус должен приниматься по программе курса лечения. Длительность лечения должна быть не менее 1 месяца, лучше больше. Жевать печатку необходимо до 10 минут, чтобы полезные вещества из неё успели усвоиться в организме. После пережёвывания остаток продукта можно выбросить.

И нет ничего опасного в том, если проглотить забрус — небольшое количество проглоченного продукта легко выйдет через кишечник.

Лечение гайморита

При насморке или если вы болеете гайморитом, то забрус продемонстрирует свои лечебные свойства в таком случае, главное знать, как принимать печатку правильно. В период интенсивного лечения от простуды забрус необходимо принимать боле 5 раз в день; может доходит до 10 приёмов. За 1 приём необходимо принимать 1 ложку продукта пчеловодства. Для профилактики можно в день принимать 1-2 ложки забруса. Такая терапия стремительно быстро помогает облегчить состояние больного. Следует сказать, что забрусом легко вылечить гайморит на начальной стадии развития болезни. Для этого каждый час следует разжёвывать по 1 ложке пчелиного воска.

Здоровье зубов

Забрус очень эффективен для здоровья зубов. В целом в полости рта нормализуется кислотно-щелочной баланс, как следствие употребления пчелиного воска. Чтобы десна были здоровыми очень важно массажировать их. И в этом поможет забрус, как природная жвачка, которая тщательно и аккуратно обволакивает десну и все околозубное пространство, заполняя микротрещины полезными элементами. Десна напрямую влияют на здоровье других органов и систем. Если десна будут повреждены, это точно скажется на горле и органах пищеварения. Получается, что применение забруса предотвращает изменения структуры тканей и общего состояния организма.

Чтобы извлечь все лечебные свойства забруса для ротовой полости, необходимо перед тем как принимать его, знать, что делать. Жевать нужно тщательно, на все зубы, тогда кариес будет предотвращён, зубной налёт счищен, а такие заболевание как гингивит и пародонтоз будут вам и вовсе неизвестны, и не будет стоять вопрос о их лечении.

Вылечить простуду

Забрус очень эффективен для профилактики ОРВИ. Продукт может послужить хорошим лекарством, чтобы предотвратить болезнь, а также если это сделать не удалось — то хотя бы снизить симптомы, сделать течение недуга более безболезненным. Применяйте средство регулярно в течение 30 дней, лучше больше. Можно в тот момент, как только воздух после летней жары ближе к осени становится влажным, сразу начинать жевать забрус, чтобы использовать пользу от него как от профилактического средства. Проводить процедуры можно начинать и во время лечения болезни, и после выздоровления какое-то время, чтобы укрепить эффект излечения.

Лечить суставы

Пчелиный воск является эффективным средством, если болят суставы. Препарат купирует болевые ощущения и заметно снижает боль. С помощью печатки можно вылечить радикулит. Также лекарство будет эффективным при артрите и остеомиелите. Забрус является основным компонентом для приготовления аптечных лекарств. Забрусовые препараты можно без труда поискать в аптеках. Чтобы использовать продукт для лечения суставов, необходимо им обмазать стерильную повязку, и прикладывать на поражённое место. Время прикладывания повязки с забрусом должно быть не менее 3 часов.

Бросить курить

Любопытно, но забрус помогает бороться с манией курить сигареты. Положительное действие основывается на механизме жевать. Фактически человек вместо того, чтобы вдыхать сигаретный дым начинает жевать полезную восковую жвачку. Благодаря антидепрессивным свойствам забрус помогает поддержать настроение курильщика, стимулирует выработку позитивных эмоций у человека. Также продукт помогает организму абсорбировать смолы и вредные вещества, и яды, накопленные вследствие курения. Пчелиный воск выводит всё плохое из организма, поэтому как дополнительный эффект пропадёт насморк, нормализуется цвет кожи и работа сердечно-сосудистой системы.

Похудеть с помощью забруса

Люди, сидящие на диете, часто используют забрус, чтобы занять свой рот. Те, кто борется с лишним весом слишком привыкли жевать, поэтому забрус подходит как полезный заменитель еде. Пожевал-пожевал, и насытил организм действительно полезными веществами. И при этом будет вырабатываться желудочный сок, в который попадёт продукт. Вскоре после разжевывания печатки, если поесть, то еда будет усваиваться качественнее, чем обычно. В целом аппетит если не пропадет, то заметно снизится. Отдельным плюсом будет то, что продукт пчеловодства заменяет сладости и сахар, это никак не может не сказаться на оздоровлении.

При жевании пчелиного воска обильно вырабатывается слюна. Это помогает ускорить метаболизм с одной стороны, а с второй — вывести скопившиеся токсины. Если принимать продукт регулярно, то организм будет очень бодр, свеж и работоспособен, мышление станет ясным, а ум здравым. Ведь то, что мы едим фактически действует на нас своими полезными или не очень полезными свойствами.

Как правильно применять

Чтобы извлечь полезные свойства забруса, необходимо правильно им пользоваться. Простота применения заключается в том, что печатку нужно просто жевать. До тех пор, пока из массы полностью исчезнет сладкий вкус. За это время все полезные вещества из пчелиного воска успеют впитаться в кровь; усваиваемость очень быстрая. Чтобы курс приёма можно было назвать профилактическим, печатку нужно принимать через каждые 5 часов по 1 порции. Курс приёма должен быть минимум 3 недели.

Дозировка проста — распределите столовую ложку забруса на весь день. А далее согласно количеству приёма, скатайте из воска шарики. Примерно вес этих шариков будет равен 4 граммам. Если же воск принимается не для профилактических, а для оздоровительных целей, то в таком случае необходимо смотреть на характер самой болезни. А также скорость выздоровления будет зависеть от индивидуальных особенностей человека, который принимает забрус в качестве лекарства при своей болезни. Рекомендуется принимать печатку после еды, чтобы не снижать себе аппетит. Есть необходимо в полной мере, а уже после еды проводить терапию.

Как сделать мазь из забруса в домашних условиях

Приготовить лечащий состав сможет каждый. Для этого нужно иметь при себе ингредиенты и тару. Возьмите 30 грамм восковой печатки. Также купите 20 грамм прополиса. Оба компонента следует разогреть. Для этой цели используйте водяную баню. Прополис необходимо измельчить. После измельчения его нужно поместить в марлю. Для измельчения можно применять кофемолку; или натереть предварительно замороженную в морозилке смесь на тёрку. Держать в холодильнике не более 20 минут. Воск должен полностью раствориться, после чего необходимо добавить прополис, и держать на огне 30 минут. После приготовления составу необходимо дать остыть.

Что можно лечить мазью из забруса дома:

Наносить на царапины и ссадины. Также эффективно можно использовать мазь при герпесе, вирус быстро отступает. Симптомы гайморита будут постепенно уменьшаться, если применять печатку в виде мази. Псориаз, экзема, ожоги — все эти неприятные болезни будут побеждены. Варикозы и артрозы, артриты и радикулиты — лечите с помощью забрусовой мази.

Внимание! Если при получении ожогов повреждён эпидермис, то применять мазь из забруса не рекомендуется в силу противопоказаний.

Забрусовой мазью можно вылечить простые ушибы. Продукт также эффективен будет при шишках и синяках. Особенно актуально держать такую мазь рядом, если есть дети, которые то и дело получают разной степени увечья.

Противопоказания применения печатки мёда

Вред забруса не доказан. Врачи считают, что вредное воздействие от применения печатки возможно только у людей, кто имеет аллергию на продукты пчеловодства. Не рекомендуется к применению при гастрите с повышенной кислотностью. Также людям с поздними формами онкологии не советуют давать забрус как лекарство, поскольку это может только ускорить рост злокачественной опухоли. Консультируйтесь с вашим доктором по этому поводу.

Слишком много потреблённой печатки может вызвать гипервитаминоз. При беременности рекомендуется проконсультироваться в лечащим доктором. Также в случае, если вы намерены дать восковую жвачку маленькому ребенку, то проконсультируйтесь с педиатром. Используйте продукты пчеловодства не в качестве основного лекарства, а как дополнительное средство для оздоровления.

Можно ли принимать забрус беременным женщинам?

Чтобы беременность проходила гладко, необходимо лишний раз перестраховываться. Забрус, как и фолиевая кислота лишним для здоровья не будет. Беременным можно жевать забрус, чтобы стимулировать выработку защитных функций организма у плода. Во всяком случае непереносимость печатки является сугубо индивидуальным качеством организма беременной. Если вы думаете, что это вам как-то навредит, то лучше не надо принимать пчелиный воск, так как действует эффект самовнушения. А на беременных это очень сильно влияет.

Что касается детей, что забрус можно давать детям. Рекомендуется начинать давать жевать печатку ребенку после 2 лет. За это время детская иммунная система уже достаточно окрепнет, чтобы не вызвать аллергическую реакцию. Чаще всего аллергические реакции у маленьких детей на забрус случаются, когда ребёнку не здоровиться. Если в момент лечения годовалых детей давать им забрус в качестве лекарства, то это может обернуться дополнительными проблемами в виде аллергии, поэтому учитывайте данные противопоказания.

Купить забрус в Москве и Санкт-Петербурге

Если вам необходимо заказать забрус с лечебными свойствами в МСК и СПб, то перейдите в интернет-магазине Акуловка на страницу интересующего вас товара. Наш продукт пчеловодства представлен в двух объёмах:

В статье рассмотрели, что такое забрус, чем он полезен для мужчин, женщин и детей. Рассказали о полезных свойствах продукта, раскрыли секреты его применения. Читайте другие статьи Акуловка, а также выбирайте вкусные фермерские продукты с бесплатной доставкой в нашем интернет-магазине для вас и вашей семьи.

О пользе пчелиного забруса — Журнал Хозяин

Что за чудо такое – забрус? Об этом продукте пчеловодства знают немногие. Пчелы – создания мудрые и уникальные, соты с медом запечатывают особым веществом, которое состоит из цветочной пыльцы, прополиса и секрета восковых и слюнных желез насекомых. Срезанная с помощью пасечного ножа верхняя часть запечатанных пчелами сот с медом и называется забрусом.

Мед в сотах, запечатанный крышечками, становится гораздо ароматнее. В запечатанных сотах мед лучше доходит до необходимой кондиции: настаивается и дозревает. Если вы встречали мед, покрытый плесенью или забродивший, то знайте – он не был запечатан. С медом, закрытым крышечкой, такого никогда не случится.

На цвет забруса влияет вид пчел, растения-медоносы, погодные условия и время года. В случаях, когда между медом и восковой крышечной отсутствует прослойка воздуха, продукт называют «сухой печаткой» (чаще всего цвет такого забруса непрозрачно-белый), а при ее наличии – «мокрой печаткой» (цвет бурый). Воск в продукте отличается по качественному составу от сотового, вкус забруса медово-приторный, при жевании масса превращается в небольшие комочки.

Как получают забрус?

Дословно продукт расшифровывается как «то, что расположено за бруском ульевой рамки». Перед откачкой пчелиного меда забрус снимается с сотов с помощью специального ножа, вилки или валика. Далее его кладут на решетку для стекания меда или же оставляют в улье для удаления медовых остатков пчелами. Затем сухой продукт перетапливают для получения высококачественного воска или используют в медицинских целях. Хранится продукт в герметически упакованной емкости, обязательно в темном месте. Иногда его смешивают с пчелиным медом для консервации и длительного сбережения.

По сути, пчелиный забрус является неотъемлемой частью сотового меда. Но по составу он несколько отличается от других пчелиных продуктов. В его основе – воск. В забрусе присутствуют витамины группы В, ретинол, каротин, аскорбиновая кислота, токоферол, белковые соединения, липиды, сахара, макро- и микроэлементы (калий, необходимый для стабилизации давления и нормальной работы сердца, железо, кальций, марганец и фосфор), органические кислоты, смолы, хитин, ферменты, эфирные масла, антиоксиданты. Помимо этого в продукте имеется пчелиный клей из прополиса, перги, обножки и меда.

Лечебные свойства забруса

В результате пчелиной жизнедеятельности мудрая природа наградила продукт ценнейшим набором биологически активных компонентов.

Восковые крышечки с прилипшими частичками меда (забрус) – это натуральный и полезный продукт пчеловодства с колоссальным потенциалом. Благодаря уникальным составляющим забруса его с успехом используют в качестве жевательного средства, превосходно дезинфицирующего ротовую полость. Чтобы использовать пчелиные печатки для зубов, нужно предварительно скатать их в шарики. Хотя можно просто взять одну столовую ложку природной «жвачки».

При жевании массы происходит естественный массаж и очищение десен и слизистой, активизация процессов слюноотделения, усиление секреции желудочного сока, стимуляция моторики ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), а также улучшение состояния сердечно-сосудистой системы и нормализация метаболизма (обмена веществ).

Благодаря своему уникальному и богатому составу забрус снижает артериальное давление, нормализует состояние сосудов. При употреблении забруса отмечается угнетение болезнетворной микрофлоры в кишечнике и создание благоприятных условий для развития полезной, что делает продукт незаменимым в лечении дисбактериоза. Забрус эффективен при ангине, гингивите, стоматите, пародонтозе. При регулярном пережевывании восковых крышечек не только укрепляются десны, но и снимается зубной налет и камень. Вот почему забрус называют любимым продуктом стоматологов. Эфирные масла в его составе очищают гайморовые пазухи, улучшают обоняние и нормализуют дыхательные процессы.

Продукт обладает следующими лечебными свойствами: антисептическими, антибактериальными, противовоспалительными, обезболивающими, регенерирующими, иммуномодулирующими, антиоксидантными.

В составе пчелиной печатки есть лизоцим. Он содержится в слюнных железах маленьких тружениц. Это мощный антибактериальный агент, который усиливает иммунную систему. Он повышает сопротивляемость к болезням слизистой носоглотки и половых путей. Лизоцим полезен для развития эмбриона, увеличивая его жизнеспособность. Лизоцима в пчелиной печатке в несколько раз больше, чем в обычном меде и в сотах.

Полезный эффект от использования забруса объясняется отчасти простотой его применения (продолжительное жевание) и тем, что содержащиеся в нем простые моносахариды не требуют дополнительного воздействия на них желудочного сока и сразу поступают в кровь.

Уже во рту в процессе жевания восковых крышечек через периферические сосуды, расположенные под языком близко к поверхности десен, биологически активные полезные вещества проникают в организм человека. При этом сладкий продукт совершенно не разрушает эмаль зубов и не раздражает слизистую пищеварительного тракта и десен.

После пережевывания забруса его выплевывают. Хотя можно и проглатывать такую «жвачку» – она полностью перерабатывается в ЖКТ, а в некоторых случаях, например при склонности к запорам, это даже полезно, поскольку восковые крышечки усиливают перистальтику кишечника. Спустя несколько часов после жевания усиливается обмен веществ, а ее биологически активные компоненты попадают в кровь и межклеточное пространство, оказывая благотворное воздействие на весь организм. Принимать забрус следует за 20–30 минут до приема пищи.

Благодаря тонкому аромату и приятному вкусу восковые крышечки заслужили право называться самым вкусным лекарством, которое с удовольствием употребляют даже дети. Малышам от 2 до 5 лет рекомендуется разжевывать его трижды в день за 30 минут до еды по четверти части чайной ложки; детям от 6 до 12 лет – трижды в день за 30 минут до приема пищи по половине чайной ложки. Чтобы улучшить вкус восковой печатки, ее смешивают наполовину с пчелиным медом.

Забрус – эффективное природное общеукрепляющее средство и антибиотик широкого спектра. Он может использоваться как часть комплексной терапии при вирусных и бактериальных заболеваниях носоглотки и верхних дыхательных путей.

Лечение насморка. При рините следует жевать медовую печатку по 1 ст. ложке через каждый час не менее 15 минут. Разжеванную массу выплевывают. Уже через несколько часов обильные выделения слизи из носа проходят, а носовые каналы эффективно очищаются. Интенсивное лечение продолжают до двух суток, после чего переходят на профилактические дозировки (1 ст. ложка 1–2 раза в день).

Профилактика ОРВИ и ОРЗ. В холодное время года для защиты от вирусов и бактерий жуют по 1 ст. ложке продукта 1–3 раза в день по 5–6 минут. При кашле эфирные летучие масла, содержащиеся в восковых крышечках, помогают мягко устранить болезненный очаг в органах дыхания, проникая в бронхи и легкие, избавляя от неприятного раздражающего першения в горле. Использование забруса в течение месяца и более существенно повышает защитные силы организма.

При затяжном сухом кашле поможет теплый чай с растворенным в нем забрусом.

Важно знать!

При бронхо-легочном спазме необходимо использовать медицинские препараты! В этой ситуации продукт пчеловодства не способен помочь и устранить спазм. При бронхиальной астме забрус нужно употреблять как профилактическое средство до наступления обострения.

При ангине мощный антибиотик, содержащийся в составе забруса, повышает местный иммунитет и уничтожает инфекцию и воспаление в дыхательных путях, затрудняющие откашливание и глотание. Для ликвидации неприятных симптомов забрус нужно жевать по половине чайной ложки каждые полчаса минут по 15.

Терапия при гайморите. Курс лечения состоит в жевании забруса по 15 минут каждый час на протяжении 7–10 часов. Далее для закрепления терапевтического эффекта и профилактики рецидива гайморита продукт жуют раз в день в течение недели.

Оздоровление слизистой ротовой полости, лечение кровоточивости десен, освежение дыхания. С этой целью пчелиные крышечки (столовую ложку) тщательно разжевывают на протяжении 10 минут 1–2 раза в день. Для профилактики пародонтоза после 40 лет рекомендуется жевать восковую печатку не менее трех раз в неделю по 15 минут. Для гигиены полости рта жевать забрус следует после еды.

Абстинентный синдром. Жевание забруса по утрам после злоупотребления спиртными напитками позволяет намного быстрее снять негативные последствия отравления этиловым спиртом, устраняя тошноту, рвоту, неприятный запах изо рта и прочие симптомы интоксикации, головокружение и мигрень.

Суставные боли и радикулит. Аппликации из забруса на больные участки тела обладают обезболивающим и противовоспалительным действием. В аптечной сети продается много мазей и кремов для лечения данных заболеваний на основе пчелиного забруса.

Забрус очень важен для мужского и женского здоровья, он гармонизирует выделение половых гормонов, является отличным афродизиаком.

Забрус вызывает выброс в кровь эндорфинов, которые притупляют чувство боли, действует успокаивающе, снимает стресс. Забрус – безвредное снотворное средство.

Жевание восковых крышечек полезно всем курильщикам и расставшимся со столь пагубной привычкой, так как ее активные компоненты очищают слизистую и бронхо-легочную систему в целом от токсических веществ, накапливающихся в результате вдыхания табачного дыма. Всем, кто бросает курить, рекомендуется несколько раз в день жевать забрус – это способствует снижению тяги к курению.

Забрус при беременности. При отсутствии индивидуальной реакции на пчелиный продукт забрус разрешено употреблять женщинам и в этом положении. Разнообразие и концентрация полезных элементов помогает в период вынашивания ребенка защитить его от последствий гриппа и простуды. Для этого нужно в день разжевывать по 2–3 чайных ложки забруса.

В косметологии. На основе восковых крышечек готовятся лечебные мази, которые используются при заболеваниях кожи (для очищения от угрей, прыщей, лечения нагноений и затягивания ран), фурункулезе, для удаления грубых мозолей, натоптышей. Забрус входит в состав косметических омолаживающих масок для рук и лица, его добавляют в бальзамы и шампуни для волос.

При похудении. Свойства забруса быстро насыщать организм, заменять потребность в высококалорийных сладостях, снижать аппетит, имея приятный вкус, используются для похудения.

Забрус обеспечивает приток сил и энергии, поэтому он незаменимый компонент диетического питания. К тому же продукт повышает секрецию слюны, заставляя желудок и кишечник работать лучше, интенсивнее выводит желчь, благодаря которой ускоряется переваривание и усваивание жиров, из кишечника удаляются токсины.

Калорийность забруса достаточно высока: 377 ккал на 100 г. Но так как этот продукт исключительно лечебный, имеет смысл заменить им обычный сахар – при минимуме вреда польза организму будет невероятной.

Забрус можно жевать как обычную жевательную резинку, хотя вкус и польза не идет ни в какое сравнение. Жевать можно минут 15, затем выбросить – дальнейшее использование не имеет смысла, вы уже получили все, что продукт вам может дать. А вот количество приемов не ограничено: вы можете употреблять его несколько раз за день.

Кому может быть вреден забрус?

Жевать и делать аппликации с пчелиной запечаткой не рекомендуется людям, имеющим аллергию на продукты пчеловодства, поскольку возможен отек слизистой, крапивница и иные проявления индивидуальной непереносимости.

Учитывая чрезвычайно богатый состав восковых крышечек, нужно быть осторожным в дозировке. Чрезмерное увлечение продуктом может привести к гипервитаминозу.

Не рекомендуется применять это вещество при онкологических заболеваниях на последних стадиях, чтобы не спровоцировать более активный рост раковых клеток.

С осторожностью применять забрус пациентам, страдающим гастритом с повышенной кислотностью желудочного сока. Его употребление ограничивают при сахарном диабете. Продукт не дают детям грудного возраста.

В любом случае приступать к употреблению забруса, не проконсультировавшись с доктором, не стоит. И если вы не знаете, как организм прореагирует на этот продукт, всегда начинайте с минимальной дозы.

Как хранить пчелиный забрус?

После покупки положите забрус в стеклянную тару, плотно закройте и храните при обычной температуре. В холодильник ставить его не нужно. Как добиться того, чтобы он еще дольше сохранил свои полезные свойства? Просто залейте его медом и поставьте в темное прохладное место в герметичной таре. Так вы сможете лечиться дарами пчеловодства более двух лет.

Покупать забрус лучше всего у знакомых пасечников, у которых вы покупаете мед. Таким образом, вы будете уверены в качестве.

Забрус используют в народной медицине давно, его полезные свойства проверены веками. Однако следует учесть: чтобы почувствовать эффект, применение должно быть курсовым и регулярным. То есть ощутить его пользу можно лишь при целенаправленном приеме.

Существенно то, что к забрусу нет привыкания и он не вызывает аллергии.

Лечение пчелиным забрусом не отменяет традиционной терапии, но увеличивает ее эффект, купируя причины и симптомы недугов. При приеме пчелиного забруса через время появляется возможность снижать дозировку лекарственных препаратов. Но решение об этом должен принимать только врач.

В профилактических целях пчелиный забрус применяют осенью и ранней весной. Достаточно трижды в день жевать его не меньше чем по 1 ст. ложке в течение 15 минут до исчезновения вкуса. Попробуйте этот удивительный продукт, проверьте его целебную силу на себе.

Несмотря на изобилие медицинских препаратов, альтернативная медицина рекомендует применять забрус для устранения симптомов различных недугов и укрепления иммунитета. Для нас, современных людей, это уникальная возможность оставаться здоровыми на долгие годы. Наши маленькие друзья пчелы подарили нам такую возможность.

Николай СИМАКОВИЧ,

 врач-нутрициолог,

 пчеловод-любитель

полезные свойства, противопоказания, рецепты для применения

Пчелопродукты Просмотров: 16405 16.01.2019

Пчелы – поистине уникальные создания, жизнедеятельность которых подарило людям огромное количество полезных и даже целебных веществ. И если обывателю на ум приходит только мед, то пчеловоды приводят куда более обширный список – тут и воск, и маточное молочко, и забрус – крайне полезное вещество, о существовании которого знают немногие. Именно о нем и поговорим!

Что такое пчелиный забрус?

Задумывались ли вы над тем, почему мед, находящийся в пчелиных сотах в улье, способен храниться сколь угодно долгое время, не засахариваясь и не теряя в своих вкусоароматических характеристиках? Причина кроется в специальных «печатях», которыми пчелы герметизируют соты. Находясь в изолированном от внешнего мира состоянии, мед дозревает и становится вкусным и ароматным. Многие полагают, что для изготовления этих крышечек для сот пчелы используют воск, отчасти это так, но воск, используемый пчелами для печатей несколько отличается по составу от того, что идет на изготовление сот. Называют его – забрус, и состав его включает:

• Железистые секреты пчел;
• Цветочную пыльцу;
• Прополис;
• Ферменты и консерванты;

А также множество других компонентов, состав которых нельзя идентифицировать каким-либо однозначным термином. Параметров, влияющих на характеристики забруса, великое множество: тут и вид самой пчелы, и тип растений, с которых собрана пыльца, время года, влажность, температура.

На цвет забруса и его состояние влияет количество меда в сотах, или, как говорят, печатка сот: если сота полная, а между медом и крышечкой нет воздушного слоя, то такую печатку именуют мокрой, а получаемый забрус имеет бурый цвет. В противном случае печатку называют сухой(с прослойкой воздуха), а цвет у забруса светлый.

Многих интересует само название – забрус. Дескать, что оно обозначает и откуда, вообще, походит это слово. Сей термин придумали пчеловоды, и расшифровывается он достаточно просто. Крышечки сот практически всегда размещаются за брусом – рамкой сот. Собственно говоря, отсюда и «забрус».

скидка

Добавить в корзину

скидка

Добавить в корзину

Что содержит забрус?

О полезных свойствах забруса знают далеко не все, а потому предвзятое и недооцененное отношение в наше время имеет место быть. И, между прочем, очень даже зря – забрус самая настоящая кладезь витаминов, микроэлементов и минералов:

• Витамины группы B;
• Витамины группы С;
• Витамины группы Е;
• Полисахариды;
• Эфирные масла;
• Насыщенные смолы;
• Богатые органические вещества;

К слову, полезные свойства забруса были широко известны еще в древней Руси. Забрус являлся ценным продуктом , который потребляли наши предки, а также продавали за границу, повышая уровень собственного благосостояния.

В чем заключается польза забруса?

Антибиотик от природы

Проанализировав состав данного вещества, ученые пришли к выводу о том, что забрус – самый настоящий антибиотик! Он убивает вирусы, способствуя скорейшему выздоровлению, а также широко используется для профилактики простудных заболеваний. Забрус повышает иммунитет, укрепляет защитную систему организма и помогает нашему организму справляться с вирусами. Иметь возможность лечиться, не прибегая к помощи таблеток – это ли не мечта каждого из нас?

Нормализация кровообращения

Широко применяется забрус и для нормализации кровообращения. Это, в свою очередь, напрямую влияет на общее самочувствие в зимнее время. Так, если у вас постоянно мерзнут руки и ноги, что свидетельствует о недостаточном кровообращении, самое время прибегнуть к помощи забруса!

Для желудка

Забрус – прекрасное средство для того, чтобы привести желудочно-кишечную микрофлору в порядок. Он нормализует процесс пищеварения, подавляет действие патогенных микробов и вредных бактерий, избавляет от изжоги, запоров, тяжести в желудке и иных неприятностей. Если вы неважно ощущаете себя после застолья, сотовый забрус вам в помощь!

Для метаболизма

Жалуют забрус и те пчеловоды, которые следят за своим телом и посещают тренажерный зал. Регулярное употребление этого продукта в пищу нормализует и ускоряет обмен веществ, что позволяет нормализовать вес, избавиться от лишних килограммов и нарастить мышечную массу.

Уход за зубами и полостью рта

Забрус широко применяется и для уходом и дезинфекцией за полостью рта. С его помощью убивают вредоносные бактерии, очищают зубы от налета и зубного камня. Помогает забрус и отбеливать зубы, а также бороться с кариесом и иными заболеваниями.

Лечение и профилактика дыхательных путей

Для тех, кто страдает от астмы, тонзиллита либо же банального кашля, забрус станет самым настоящим откровением. Особое сочетание компонентов подавляет причины заболеваний и позволяет исключить рецидив в будущем. Все, что необходимо – жевать шарики из забруса три раза в сутки, в особо запущенных ситуациях и при сложном протекании заболевания следует увеличить частоту до одного раза в час. Длительность процедуры – 10 минут.

Удаление мозолей

60-80 грамм забруса смешивается с небольшим количеством лимонного сока и добиться однородной консистенции при помощи водяной бани. Используют полученный состав в качестве крема, нанося на мозоль и укрывая марлевой повязкой. Спустя двое суток мозоль распаривают и удаляют при помощи острого предмета.

Борьба с курением

Каждый, кто хоть раз пробовал бросать курить, знает, что первое, что необходимо сделать – заменить сигареты чем-нибудь иным. И именно забрус для этой цели подходит просто идеально! Как только вы захотели закурить – отправляйте в рот чайную ложку забруса. После того, как зависимость ослабнет, прием забруса следует продолжить – вещество не только помогает быстро бросить курить, но также и помогает выводить накопленный никотин из организма.

Кому противопоказан забрус?

Каких-либо ярко выраженных противопоказаний забрус не имеет. Выделить можно лишь индивидуальную непереносимость вещества либо отдельных его компонентов – здесь, как говорится, каждому свое. А еще забрус не рекомендуют применять беременным женщинам и маленьким детям в возрасте до трех лет.

Как применять забрус?

От кариеса и иных заболеваний зубов

На сто грамм забруса добавляют 50 грамм перги, состав тщательно перемешивают до образование однородной пластилиноподобной массы. Из нее скатывают небольшие шарики, которые разжевывают три раза в день за полчаса до приема пищи. Подобное средство отлично подходит не только для лечения, но также и для профилактики стоматологических заболеваний.

Лечение гайморита

Забрус отлично очищает гайморовы пазухи и способствует нормализации дыхания уже через нескольких дней после начала применения. Наиболее часто применяется описанный выше состав, схема же применения следующая:

• Ежечасное применение вещества в количестве одной чайной ложке в первый день;
• Во второй день разжевывают чайную ложку забруса каждые два часа;
• Третий и последующие дни прием осуществляется три раза в сутки;

Подобным образом используется забрус и для лечения кашля и прочих простудных заболеваний. А еще врачи советуют растворять забрус в теплый чай, что является прекрасным способом лечения особо запущенных случаев кашля.

Аллергия

Причин возникновения аллергических реакций много, однако основной из них является ослабленный иммунитет. Благодаря совокупности характеристик, забрус существенно укрепляет иммунитет и обеспечивает стойкость к аллергии.

Восстановление иммунитета необходимо начать за 2-3 месяца до начала распространения фактора, провоцирующего аллергию. Для этой цели следует разжевывать чайную ложку забруса три раза в день спустя полчаса после приема пищи. Когда наступает «час икс», при последнем приеме, граничащим со временем отхода ко сну, к забрусу добавляют половину столовой ложки яблочного уксуса.

От прыщей

Применяется забрус и для лечения прыщей, а также для улучшения общего состояния кожи лица. Традиционно лучшим средством для этой цели являются маски, которые наносят на лицо 2-3 раза в неделю. Если же заболевание протекает бурно, нанесение маски следует дополнять разжевыванием вещества с периодичностью 2-3 раза в неделю за 15 минут до приема пищи. Существует два основных рецепта маски из забруса:

• 100 грамм забруса растапливается на водяной бани до образования однородного густого состава, который остужается до комнатной температуры и наносится на лицо на 10-15 минут. Такая маска используется для лечения и профилактики в подавляющем большинстве случаев;
• Если прыщей на лице много, а состояние кожи оставляет желать лучшего, состав следует модифицировать. Для этой цели размешивается чайная ложка забруса, половина чайной ложки алоэ вера, а также треть чайной ложки меда. К составу добавляется 100 грамм воды, полученный состав замешивается на водяной бане до однообразной массы. Наносить маску следует на полчаса, после чего состав смывают, а кожу обрабатывают настойкой календулы;

Болезни желудочно-кишечного тракта

Язва, гастрит, панкреатит и прочие неприятности можно держать под контролем, если регулярно применять в пищу забрус. Он нормализует микрофлору, способствует восстановлению слизистой оболочки, а также быстро выводит шлаки и вредные вещества из желудка. Все, что требуется – прожевывать забрус три раза в день за полчаса до основного приема пищи.

Тем, кто худеет

Жалуют забрус и спортсмены, а также все те, кто желает избавиться от лишнего веса. Для этой цели прожевывают 100 грамм забруса с периодичностью 3-4 раза в день за 30-40 минут до приема пищи. А еще советуют заваривать специальный отвар, состоящий из половины столовой ложки забруса и 150 миллилитров воды. Продукт заливается водой и настаивается на ночь, выпивать же его следует с самого утра, натощак.

Как хранить забрус?

Каких-то особых рекомендаций по хранению забруса дать нельзя. Продукт следует держать в темном месте, вдали от прямых солнечных лучей. Температура – комнатная либо близкая к ней, а вот воздух должен быть как можно более сухим. Оптимальной емкостью для хранения забруса является банка с винтовой закруткой, изолирующая поступление воздуха.

Перейти в каталог:
Забрус
Мед с забрусом

Лечение пчелиным забрусом — Добрый пасечник

Целебные свойства забруса могут быть использованы в профилактических целях — для того чтобы сохранить здоровье зубов, ротовой полости и носоглотки и желудочно-кишечного тракта. Кроме того, жевание забруса и применение прополисного масла во время эпидемий гриппа предостерегает от простудных заболеваний.

Забрус может быть использован при заболеваниях верхних дыхательных путей (ларингит, ринит, фарингит, синусит, аденоидные разрастания носоглотки, тонзиллит и прочее).

Используют его и при лечении реактивного лимфадените (подчелюстных, затылочных лимфатических узлов, шейных, заушных), в том числе и длительного. Дело в том, что забрус обладает противовоспалительным эффектом, кроме того при жевании возникает лимфоотток, что помогает при патологических изменениях в лимфоузлах и нормализует картину крови.

Полезен забрус и при заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Забрус назначается в сочетании с пыльцой-обножкой и прополисом. Подобное лечение устраняет диспепсические явления, улучшает аппетит и моторику кишечника.

Аллергические заболевания, такие как респираторный аллергоз, поллиноз, атопический дерматит, пищевая и медикаментозная аллергия, бронхиальная астма также лечатся при помощи забруса. В течение 2-3 месяцев, лучше всего с февраля по апрель, необходимо ежегодно проводить неспецифическую десенсибиляцию путем назначения забруса и водного раствора пыльцы-обножки в возрастающей концентрации внутрь и эндоназально. В результате подобных мер предрасположенность к аллергической реакции снижается, иногда вплоть до полной ликвидации сезонных обострений.

Забрус помогает при нарушении обмена веществ, особенно при избыточном весе. Он улучшает работу печени, кишечника и Центральной нервной системы. Употребление забруса полезно при диабетах, атеросклерозе, заболеваниях щитовидной железы и ожирении II-III степеней.

Применение забруса помогает справиться с иммунодефицитными состояниями. Также забрус помогает справиться со стрессами, депрессией и синдромом хронической усталости. Сам по себе процесс жевания забруса действует как успокоительное средство, снимает подавленность, негатив. Употребление забруса курильщиками – снижает вред сигарет, а при желании бросить курить — облегчает этот процесс.

Забрус может применяться и наружно в виде аппликаций и компрессов. Это хорошее средство при ожогах, дерматитах, трофических язвах и при варикозном расширении вен. Забрус обладает обезболивающим, противовоспалительным и тонизирующим эффектом.

Однако нужно иметь в виду, что эффективность действия забруса во многом зависит от правильности его употребления. При лечении и профилактики заболеваний зубов, полости рта и носоглотки забрус необходимо принимать после еды, причем, только жевать и не проглатывать воск. Чтобы воздействовать на желудочно-кишечный тракт и организм в целом забрус нужно принимать до еды, и после прожевывания проглатывать его. Во время жевания забруса происходит механическая отчистка ротовой полости, и «отсасывание» внутриклеточных вредных веществ в слюну, а затем уже в воск.

Для того чтобы предупредить возврат шлаков организм необходимо медленно разжевать треть разовой дозы забруса, а затем выплюнуть разжеванную массу. Остальные 2/3 пережевать и проглатывать. Рациональная разовая доза приема забруса составляет от одной четвертой до одной чайной ложки забруса, которые необходимо принимать от 3 до 6 раз в день, а при острых заболеваниях лучше процедуру повторять каждый час. Курс может длиться как от 3 до 5 дней, так и 30- 40дней.

Читайте также об устранении стресса при помощи пчелиного меда.

Лечение забрусом

Забрус — это печатка медовых сотов, которая срезается во время откачки, чтобы дать возможность мёду свободно вылиться в медогонку. В забрусе содержится и прополис и пыльца, а порой и личиночное молочко! Им лечат различные вирусные и бактериальные заболевания. Забрус имеет высокую биологическую активность. Мёд, вытекший из этих сотов самый вкусный и лечебный.

В результате многочисленных исследований нам теперь известен тот удивительный эффект, который оказывает забрус при лечении вирусных и бактериальных заболеваний. Забрус с успехом применяется для лечения воспалительных процессов носоглотки и верхних дыхательных путей. В каждом доме на столе должен стоять сотовый мёд с забрусом, особенно в тех семьях, где есть дети, для профилактики простудных заболеваний. Если утром, уходя в школу, ребёнок пожевал этот мёд или забрус вместо жвачки, то ему не страшен грипп и простуда, у него навряд ли будет воспаление аденоидов, ведь иммунитет к простудным заболеваниям усилится.

Забрус содержит в большом количестве витамин А, который и способствует усиленной регенерации тканей. Но просто есть сотовый мёд недостаточно. Нужно знать секрет. А секрет перехода витамина А в активную форму из воска состоит в определенных правилах его приема. Перед употреблением сотового меда следует убедиться в том, что все медовые ячейки сотов запечатаны восковыми крышечками — своеобразным пчелиным «знаком качества» (забрусом).

Свойства забруса положительно воздействуют на кроветворение, работу мышечной системы, обмен веществ. Когда человек регулярно использует забрус, у него улучшается отделение слюны, повышаются секреторная и двигательная функции желудка. Так что сам собою напрашивается вывод, для того чтобы быть здоровым нужно понемногу, но ежедневно есть запечатанный мёд. Можно с хлебом, причем жевать минут по 10 — 15.

Необходимо отрезать небольшой кусочек сота размером не более чайной ложки, положить его в рот и закусить пшеничным или ржаным хлебом (лучше, конечно, ржаным). Медленно пережевывать. Слюна, растворяющая хлеб выделяет ферменты, которые расщепляют структуру воска и преобразуют его в легко усвояемую для желудка форму. Если при пережевывании чувствуется воск, нужно добавить еще немного хлеба. Тщательно пережёванная масса легко проглатывается, но необходимо иметь ввиду: жевать как можно дольше! В процессе жевания создаются благоприятные условия для развития молочнокислых бактерий, которые выполняют важную функцию в развитии полезной микрофлоры.

Пчелиный воск инертен и считается безопасным для употребления в пищу. Он не перерабатывается пищеварительной системой и проходит через нее неизмененным. Однако он является хорошим абсорбентом, т. е. впитывает в себя шлаки и токсины находящиеся в организме. А вот вещества, растворенные в воске, могут постепенно освобождаться, поэтому его используют для изготовления смесей с лекарственными препаратами и для покрытия лекарств, обеспечивая медленное освобождение лекарственной составляющей смеси и продлевая период воздействия лекарств на организм, например, в лекарственных свечах.

Он облегчает прием горьких лекарств и задерживает растворение активных компонентов до достижения ими пищеварительного тракта.

Источник: http://www.roiplus.narod.ru

Чем полезен забрус, его полезные свойства и применение

О том, чем полезен забрус не знают многие люди, а также и большинство пчеловодов. Пчелиный забрус- это продукт пчеловодства, полученный в результате обрезки восковых крышечек запечатанных сотов во время отбора меда на пасеке.

В его состав входят восковые крышечки, которые вмещают в себе секреты восковых и слюнных желез пчел, прополис, пыльца, а также мед, что расположен сразу за крышечками.

В этой статье вы узнаете о том, чем полезен забрус, о его полезных свойствах и применении его в лечении различных болезней.  

Я, общаясь со знакомыми пчеловодами, та и просто со знакомыми людьми, пришел к выводу, что о том, чем полезен продукт знает небольшая часть потребителей продуктов пчеловодства.

Пчелиный забрус имеет чудодейственные и исцеляющие свойства. Это один из наиболее распространенных, легкодоступных продуктов пчеловодства.

Другое название продукта – обрезки. Отсюда и пренебрежительное отношение к этому продукту.

Многие пчеловоды после отбора меда помещают продукт в специальные емкости в виде дуршлага, сливают мед, промывают воск.

Воск потом пускают на перетопку. А со сладкой воды делают водку, в лучшем случае медовуху.

Пчеловоды, что делают медовуху, твердят, что с забрусового меда она вкусней, чем центробежного.

Многих покупателей меда смущает цена на забрус. А она, в лучшем случае, такая — же, как и на мед.

А потому многие говорят: «Это что же, на обрезки такая – же цена, как и на мед?» Приходится объяснять, что это не обрезки, а забрус, и то, чем полезен продукт.

Забрус в миске, над которой распечатывался мед.

В пользу того, чем полезен забрус, говорит и то, что не качественный мед пчелы не запечатывают. Печатка меда – это его знак качества.

Для запечатывания сотов пчелы используют особенную вещь. В состав, которой входят секреты восковых и слюнных желез пчел, прополис и цветочная пыльца.

Некоторые наблюдательные пчеловоды твердят, что видели, как пчела перед запечатыванием сотов просовывает в ячейку свое жало и пускает туда немного пчелиного яда.

Но наука пока еще не доказала этого факта.

Так что, продукт полезен тем, что своим составом имеет целый букет продуктов пчеловодства. В таком составе биологически активные вещества, что имеются в забрусе, усиливают действие друг друга.

Исследования ученых показали высокую эффективность использования забруса во время лечения многих заболеваний, в том числе вирусных инфекций верхних дыхательных путей.

При этом продукт не вызывает аллергии, возбудители болезни не привыкают к нему.

Кроме этого употребление природного продукта способствует выделению слюны, которая повышает секреторную и моторную деятельность желудка.

Компоненты продукта улучшают обмен веществ в организме, благотворно способствуют кровообращению и улучшают работоспособность человека.

Воск, что имеется в продукте, укрепляет десна и зубы.

О том, чем полезен забрус, описал в своей книге всемирно известный американский врач Д.С. Джарвис «Мед и другие естественные продукты».

По его словам, бывали случаи, что через несколько минут после жевания продукта некоторые пациенты, больные ОРВИ, ОРЗ, гриппом, бронхитом, гайморитом начинали свободно дышать носом.

Ученые, исследовав то, чем отличается центробежный мед от сотового меда и меда с забруса пришли к выводу, что в основном уровнем лизоцима.

Лизоцим – это особый фермент, что играет немаловажную роль в иммунитете всего живого мира.

Так вот, в центробежном меде уровень лизоцима очень низкий. Его там практически нет.

В сотовом меде очень высокий уровень лизоцима. Но вот куда он девается при откачке меда?

Без труда можно догадаться, что весь лизоцим срезается с сотов вместе с обрезками. А это еще раз говорит о том, чем полезен забрус – высоким уровнем лизоцима.

Как хранить продукт

Хранение забруса в домашних условиях

На своей пасеке, к моему большому сожалению, я не собираю весь забрус.

Потому, что его девать не куда. Его невозможно продать ни оптом, ни в розницу.

Но себе, друзьям и родственникам оставляю небольшую его часть. Продукт собираю в литровые банки.

Хранить продукт можно, как и мед — годами, главное плотная крышка.

А весь остальной продукт процеживаю через кастрюлю, переделанную под дуршлаг.

Воск промываю и перетапливаю в высокотемпературной воскотопке.

Воск из забруса всегда наивысшего качества.

В этой статье вы узнали о том, чем полезен забрус, о его полезных свойствах, о хранении и применении для лечения болезней.

Важное!!!

Употреблять забрус нужно тщательно пережевывая его.

А затем пережеванную массу необходимо сплюнуть.

Не бойтесь проглотить часть воска.

Проглоченный воск в небольших количествах легко переварится в желудке с пользой для слизистой оболочки.

Видео.

 

---

Вам была полезна статья? ⇨
Нажмите на кнопку соц. сетей!!! ⇨

---

Пожалуйста, оцените статью в рейтинге!!!

Загрузка…

---

Забрус

В народной медицине забрус издавна использует для лечения многих заболеваний . Забрус представляет собой верхние крышечки пчелиных сотов.
Заполненные медом восковые соты пчелы запечатывают особым веществом, которое содержит секрет восковых желез пчел, прополис, цветочную пыльцу и секрет слюнных желез. Следовательно, забрус — это природный конгломерат биологически активных веществ. Перед откачкой меда верхние крышечки сотов срезают и используют в качестве лечебного средства.
Ученые установили, что забрус эффективен при лечении инфекционных заболеваний, дисбактериоза кишечника, насморка, воспаления придаточных пазух носа и др.
Полезные свойства забруса разнообразны, благодаря особенному составу забруса.
Основное действующее вещество забруса – это воск, но на свойства забруса влияют и частицы пыльцы, прополиса, мёда, перги, которые в него попадают, тем самым делая забрус уникальным продуктом. Иногда забрус называют забрусный мёд или медовый забрус. Это связано с большим количеством содержания мёда в забрусе, что используется для удобства хранения.
Свойства забруса зависят от его химического состава. Медовый забрус содержит ферменты, смолы, эфирные масла, витамины А,В,С,Е, микро- и макро элементы, аминокислоты, жирные кислоты, углеводы. Все компоненты дополняют и усиливают свойства друг друга. Благодаря такому составу лечение забрусом очень эффективно.

Основные свойства забруса:
Бактерицидные свойства забруса часто применяется при лечении ангин, простуд, различных видов гриппа. Хорошо забрус использовать в профилактических целях в период эпидемий гриппа, тогда вы сможете остаться здоровым, полным сил и не поддаться вредоносным вирусам.
Медовый забрус — это сильное противомикробное и противовирусное средство. Микробы и вирусы имеют тенденцию к приспособлению и становятся не чувствительные к современным химиотерапевтическим препаратам. Но к забрусу у них привыкания нет, потому что состав забруса не постоянен и зависит от породы пчел, погодных условий, местности, где находится пасека и от других факторов.
Одно из удивительных свойств забруса это противоаллергическое. Вроде бы считается, что мёд аллергенный продукт и многие аллергики заведомо его обходят стороной, но тем не менее медовый забрус способен облегчить весеннюю аллергию, которая иногда не поддаётся даже химическим препаратам. Объясняется противоаллергическое свойство забруса тем, что в нём находится небольшое количество цветочной пыльцы, которая является аллергеном и разжёвывая забрус вы принимаете незначительное количество аллергенов, но их дозы настолько малы, практически гомеопатические, что ваш организм потихоньку начинает снижать чувствительность к этому аллергену и через некоторое время аллергия проходит. В этом случае лучше начинать применение забруса за раннее, за месяц до цветения основных аллергенов и продолжать жевать забрус в период обострений. Иногда достаточно всего 1,5 кг забруса, чтобы избавиться от аллергии.
Адсорбирующие, спазмолитические свойства забруса хорошо зарекомендовали себя при заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Эффективен медовый забрус при дисбактериозах и запорах. Здесь медовый забрус играет роль адсорбента и выводит из организма токсины, шлаки, отработавшие вещества, тем самым улучшая микрофлору кишечника и пищеварение.
Поразительное свойство забруса — улучшать обмен веществ, что применяется многими диетологами. Например, при похудении хорошо с утра натощак выпивать стакан воды с медовым забрусом. Для этого необходимо взять 1-1,5 чайных ложки забруса и размешать в 1 стакане тёплой воды и выпить. Кушать вам не захочется ещё очень долго, а полезные свойства забруса, микроэлементы, аминокислоты, витамины и другие входящие в его состав забруса обогатят ваш организм, что очень важно во время диет и снижения количества пищи.
Также он влияет на мышцы через кровь и действует успокаивающе на нервную систему. Поэтому рекомендуется жевать перед сном, запивая его горячем чаем или молоком.
Полезное свойство забруса — ранозаживляющее, которое не даёт попасть инфекции в рану. Быстрее происходит процесс заживления за счет регенерирующих и восстанавливающих свойств забруса.
Привыкания возбудителей болезни к забрусу не наблюдается; он не вызывает аллергии, что выгодно отличает его от обычных медикаментов. Выздоровление наступает, чаще всего, быстро и без осложнений.
При заболеваниях органов пищеварения рекомендуется жевать забрус, это вызывает сильное слюноотделение, и, как следствие, улучшаются секреторная и двигательная функции желудка. Кроме того, составляющие компоненты забруса улучшают обмен веществ, кровообращение, работоспособность, укрепляют десны, слизистую гортани, желудка и т. д.
Забрус повышает иммунитет, особенно к простудным заболеваниям.
Жуют по 1 столовой ложке забруса 3—4 раза в день в течение 5—10 минут, после чего его выплевывают. Не опасно, если вы случайно проглотите кусочек, так как он переваривается в желудке и улучшает состояние его слизистой.
Забрус приятен на вкус, и дети жуют его охотно. Если забрус несколько жестковат, перед применением можно добавить в него немного меда.
Детям полезно жевать забрус в профилактических целях в осенне-весенний период для предупреждения гриппа, гайморита, насморка и др.
С целью профилактики жуют по 1 чайной ложке забруса 2—3 раза в день, наряду с этим рекомендуется съедать 2—3 чайные ложки меда.
Компоненты продукта улучшают обмен веществ в организме, благотворно способствуют кровообращению и улучшают работоспособность человека.
Воск, что имеется в продукте, укрепляет десна и зубы.
О том, чем полезен забрус, описал в своей книге всемирно известный американский врач Д.С. Джарвис «Мед и другие естественные продукты».
По его словам, бывали случаи, что через несколько минут после жевания продукта некоторые пациенты, больные ОРВИ, ОРЗ, гриппом, бронхитом, гайморитом начинали свободно дышать носом.
Ученые, исследовав то, чем отличается центробежный мед от сотового меда и меда с забруса пришли к выводу, что в основном уровнем лизоцима.
Лизоцим – это особый фермент, что играет немаловажную роль в иммунитете всего живого мира.
Так вот, в центробежном меде уровень лизоцима очень низкий. Его там практически нет.
В сотовом меде очень высокий уровень лизоцима. Но вот куда он девается при откачке меда?
Без труда можно догадаться, что весь лизоцим срезается с сотов вместе с обрезками. А это еще раз говорит о том, чем полезен забрус – высоким уровнем лизоцима.

Рандомизированное, двойное слепое, имитационное испытание

Abstract

Иглоукалывание пчелиным ядом (BVA) — эффективное лечение хронической боли в пояснице (CLBP) за счет фармакологического действия пчелиного яда и одновременной стимуляции акупунктурных точек. Однако доказательства его эффективности и безопасности для людей остаются неясными. Используя двойное слепое рандомизированное исследование, 54 пациента с неспецифическим хроническим болевым синдромом были разделены на группы BVA и фиктивную группу. Все участники прошли шесть сеансов реальной или фиктивной БВА в течение 3 недель в дополнение к введению 180 мг локсонина в день.Первичный результат, то есть «беспокойство», вызванный болью в спине, оценивался с использованием визуальной аналоговой шкалы. Вторичные результаты включали интенсивность боли, дисфункцию, связанную с болью в спине (индекс инвалидности Освестри), качество жизни (5-мерное измерение EuroQol) и депрессивное настроение (перечень депрессии Бека). Результаты оценивались каждую неделю в течение периода лечения и отслеживались на 4, 8 и 12 неделях. После 3 недель лечения наблюдались значительные улучшения в беспокойстве, интенсивности боли и функциональном статусе в группе BVA по сравнению с имитацией. группа.Хотя в обеих группах наблюдались минимальные побочные эффекты, последующее выздоровление было достигнуто без лечения. Следовательно, наши результаты показывают, что его можно использовать вместе с традиционными фармакологическими методами лечения ХБП.

Ключевые слова: Иглоукалывание пчелиного яда, фармакопунктура, боль в пояснице, хроническая боль

1. Введение

Хроническая боль в пояснице (ХБН) является одним из наиболее распространенных, дорогих и инвалидизирующих заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые длятся дольше 7 лет. до 12 недель и характеризуется частыми рецидивами, но без основных патологических причин [1].Исследования показывают, что хроническое прогрессирование боли в пояснице связано с демографическими факторами, состояниями, связанными с заболеванием (множественные функциональные симптомы, боль в ногах, значительная инвалидность в начале, множественные рецидивы или стационарное лечение), профессией, основным заболеванием позвоночника, и психосоциальное состояние [2]. Социально-экономическое бремя CLBP связано с различными сопутствующими заболеваниями, увеличением количества назначений обезболивающей фармакотерапии и повышенным обращением за медицинской помощью [3].Исследования также показывают, что пациенты с CLBP с сопутствующими симптомами, включая депрессию, беспокойство и бессонницу, как правило, чаще обращаются за медицинской помощью. Из них 36% пациентов получали комбинированную терапию [3]. Когортное исследование показало, что более 51% пациентов с LBP получали дополнительную и альтернативную медикаментозную терапию (CAM) в течение одного года наблюдения [4]. Среди альтернативных методов лечения акупунктура считается одним из возможных вариантов лечения ХБПН [5,6].В систематическом обзоре также было высказано предположение, что иглоукалывание может иметь благоприятный эффект на ХБП [7].

Фармакопунктура — это новый метод иглоукалывания, который включает инъекции лекарственных растений в акупунктурные точки, что позволяет сочетать терапевтический эффект фитотерапии с действием акупунктуры. Иглоукалывание на основе пчелиного яда (BVA) — это типичная фармакопунктурная терапия, которая возникла на основе терапии пчелиными укусами. Также известно, что BVA может оказывать лучший обезболивающий эффект, чем иглоукалывание [8]. Предыдущие исследования показывают, что BVA облегчает боль, проявляя фармакологический эффект пчелиного яда с одновременной стимуляцией акупунктурных точек [9,10].Исследование, посвященное применению фармакопунктуры у пациентов с опорно-двигательным аппаратом, проведенное в больнице корейской медицины, показало, что 98,6% стационарных пациентов получали лечение фармакопунктурой; из них 32,1% получили BVA [11]. На основании клинического опыта обезболивающих свойств BVA, его чаще всего применяют для экспериментальных и клинических исследований, связанных с заболеваниями опорно-двигательного аппарата [12]. В качестве метода, связанного с иглоукалыванием, BVA использовался для облегчения боли путем инъекции очищенного и разбавленного пчелиного яда в акупунктурные точки [10]

Хотя болеутоляющее свойство BVA было зарегистрировано в экспериментах на животных [9,13,14] и клинические рекомендации [10,15,16], данные строгих клинических испытаний ограничены [17].Клиническое испытание, сравнивающее использование BVA и фиктивного BVA для лечения хронической боли в спине, показало, что 4 недели лечения BVA приводят к снижению интенсивности боли [17]. Однако клинических данных, основанных на существенной терапии, все еще нет. Фактически, для максимального терапевтического эффекта BVA необходимо постепенное увеличение дозы. Клинически протокол увеличения дозы широко используется по разным причинам. Увеличивая объем инъекции или уменьшая степень разбавления, можно увеличить количество пчелиного яда, вводимого в каждую точку акупунктуры.Адаптация к низким концентрациям пчелиного яда может минимизировать побочные эффекты, и, постепенно увеличивая дозу, можно одновременно максимизировать терапевтический эффект. Более того, большинство пациентов с ХЛБП предпочитают комбинированную терапию, а не только лечение БВА. В этом контексте настоящее исследование было разработано для изучения того, может ли комбинированное лечение повышением дозы BVA и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) эффективно лечить CLBP.

2. Результаты

2.1. Участники исследования

Мы обследовали 54 пациента и оценили их соответствие критериям отбора. В конечном итоге в исследование были включены 54 пациента с CLBP. (). Участники были случайным образом распределены либо в настоящую ( n = 27), либо в фиктивную группу BVA ( n = 27). Никаких существенных различий в исходных характеристиках и клинических характеристиках между двумя группами не наблюдалось (). В общей сложности 24 участника в группе BVA и 23 участника в группе фиктивного BVA завершили все сеансы лечения и последующие оценки.Три субъекта из группы BVA и четыре субъекта из группы фиктивного BVA отозвали свое согласие.

Блок-схема CONSORT. BVA: иглоукалывание пчелиным ядом; НПВП: нестероидные противовоспалительные препараты.

Таблица 1

Исходные характеристики участников из BVA и фиктивных групп.

Характеристики	BVA Group ( n = 27)	Sham Group ( n = 27)	p -Значение
Пол (мужской / женский) †	9 (33.33%) / 18 (66,67%)	4 (14,81%) / 23 (85,19%)	0,1115
Возраст (лет) ‡	49,85 (14,44)	50,07 (11,06)	0,7175
Высота (см) §	162,03 (7,65)	160,35 (7,15)	0,4099
Вес (кг) §	64,09 (11,02)	61,60 (10,26)	0,3928
Знак жизнедеятельности
SBP (мм рт. Ст.) §	122.78 (12,63)	120,26 (15,34)	0,5131
ДАД (мм рт. Ст.) §	75,56 (8,10)	72,93 (10,48)	0,3071
Импульс (раз в минуту) ‡	75,81 (9,85)	78,44 (10,30)	0,3763
Температура (° C) ‡	36,15 (0,28)	36,10 (0,26)	0,4681
Дым ( Да / Нет) ††	3 (12.00%) / 22 (88,00%)	0 (0,00%) / 27 (100,00%)	0,1041
Напиток (да / нет) †	10 (40,00%) / 15 (60,00%) )	6 (23,08%) / 20 (76,92%)	0,1929
VAS для беспокойства (мм) ‡	5,19 (1,14)	5,16 (1,07)	0,9073
VAS для боли (мм) ‡	5,33 (1,11)	5,28 (1,02)	0,8745

2.2. Первичный результат

Нашим основным критерием результата было «беспокойство», измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [18]. И BVA, и фиктивные группы продемонстрировали значительное снижение докучливости (и). Наши результаты показали, что трехнедельное лечение BVA превосходило фиктивное лечение с наблюдаемыми средними различиями по методу наименьших квадратов -1,09 [95% ДИ -1,98, -0,21] ( p = 0,0164). Поскольку не было значимости в эффекте взаимодействия ( p = 0,1942), это можно интерпретировать как групповой эффект и временной эффект независимо влияли на результат.Групповой эффект, то есть различия между группами из-за индивидуальных различий испытуемых, не повлиял на показатели «докучливости» ( p = 0,1693). Однако временной эффект, включая период лечения и период наблюдения, был значимым фактором, влияющим на оценку результата ( p <0,0001). Снижение дискомфорта сохранялось после лечения в обеих группах; однако не было никакой разницы между двумя группами.

Уменьшение симптомов в результате хронической боли в спине после 3 недель иглоукалывания с пчелиным ядом (BVA) или имитационного лечения.( A ) Изменения в оценках по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для беспокойства ( B ) Изменения в оценках по ВАШ для оценки интенсивности боли. * Значительное различие до-пост-сравнения внутри групп. ^† Значительная разница между двумя группами в каждый момент времени ( p <0,05).

Таблица 2

Сравнение лечения и последующего наблюдения после 3 недель вмешательства иглоукалывания пчелиным ядом.

Результат	Время	Группа BVA ( n = 27)		Ложная группа ( n = 27)		Внутри (BG) †	Внутри (PG) †	p -Значение ‡
		Среднее значение	SD	Среднее значение	SD
Оценка VAS
Беспокойство
	Базовый уровень	5.19	1,14	5,16	1,07
	неделя 3	2,52	1,89	3,59	1,67	<0,0001 *	<0,0001 *	0,0164 *
	неделя 4	2,63	1,74	3,56	2,08	<0,0001 *	<0,0001 *	0,0548
	неделя 8	3.63	2,42	3,70	1,96	0,0061 *	0,0002 *	0,8823
	неделя 12	2,70	2,00	3,15	1,77	<0,0001 *	<0,0001 *	0,3502
Интенсивность боли
	Базовый уровень	5.33	1,11	5,28	1,02
	неделя 3	2,59	1,82	3,52	1,70	<0,0001 *	<0,0001 *	0,0486 *
	неделя 4	2,56	1,80	3,70	2,03	<0,0001 *	0,0005 *	0,0273
	неделя 8	3.63	2,42	3,70	1,96	0,0083 *	0,0002 *	0,9069
	неделя 12	2,63	2,06	3,22	1,76	<0,0001 *	<0,0001 *	0,2478
Оценка ODI
	Базовый	30.14	9,17	32,07	12,48
	неделя 3	18,25	11,16	26,76	11,28	<0,0001 *	0,0100 *	0,0085 *
	неделя 4	16,15	10,71	26,96	13,01	<0,0001 *	0,0259 *	0,0018 *
	неделя 8	19.06	10,60	26,40	12,84	<0,0001 *	0,0955	0,0349 *
	неделя 12	16,81	9,34	24,54	12,51	<0,0001 *	0,0407 *	0,0171 *
Оценка BDI
	Базовый уровень	10.52	7,99	14,44	9,66
	неделя 3	7,00	6,72	14,22	12,59	0,0026 *	0,0719	0,0429 *
	неделя 4	8,15	7,23	13,11	10,32	0,0002 *	0,0677	0,1670
	неделя 8	8.78	7,76	13,74	11,37	0,1963	0,1337	0,2525
	неделя 12	7,30	7,12	13,26	10,78	0,0064 *	0,2018	0,0765
Оценка EQ-5D
	Исходный	0,778	0.097	0,738	0,115
	неделя 3	0,843	0,102	0,774	0,106	0,0009 *	0,1567	0,0511
	неделя 4	0,845	0,095	0,773	0,100	0,0005 *	0,1793	0,0278 *
	неделя 8	0.816	0,141	0,777	0,128	0,0997	0,1978	0,5776
	неделя 12	0,812	0,155	0,790	0,110	0,1317	0,0961	0,9381

2.3. Вторичные результаты

Вторичными результатами были интенсивность боли, инвалидность, качество жизни и депрессия, измеренные с помощью VAS, индекса инвалидности Освестри (ODI), 5-мерного измерения EuroQol (EQ-5D) и списка депрессии Бека (BDI). соответственно.После трех недель BVA или фиктивного лечения интенсивность боли и связанная с болью в спине дисфункция значительно снизились в обеих группах (и). Однако субъекты, получавшие BVA, показали большее улучшение интенсивности боли и дисфункции, связанной с болью в спине, чем субъекты в фиктивной группе. В нашей первичной конечной точке, которая была после трех недель вмешательства, интенсивность боли, представленная оценкой по шкале ВАШ, значительно снизилась в группе BVA по сравнению с таковой в фиктивной группе (разница средних значений наименьших квадратов -0.95 [95% ДИ -1,89, -0,01], p = 0,0486), и разница сохранялась в течение недели.

Наблюдались клинически значимые изменения в шкале ODI (и). Исходно значимых различий между группами не было. По мере продолжения исследуемого лечения показатель ODI начал значительно улучшаться в течение первой недели испытания (разница средних квадратов -7,67 [95% ДИ -13,29, -2,05], p = 0,0085), хотя в BVA в группе после первой недели он непрерывно снижался в течение 12 недель исследования.Разница между группами увеличилась (10,81 балла) на 4 неделе.

Иглоукалывание пчелиным ядом (BVA) улучшило функциональный и психологический статус, связанный с хронической болью в спине. ( A ) Изменения дисфункции, связанной с болью в спине. ( B ) Изменения депрессивных симптомов, связанных с болью в спине ( C ) Изменения качества жизни, связанные с болью в спине. * Значительное различие до-пост-сравнения внутри групп. ^† Значительная разница между двумя группами в каждый момент времени ( p <0.05).

Показатель BDI также значительно снизился в группе BVA в течение 2, 3 и 4 недель ( p = 0,0026, 0,0002 и 0,0162, соответственно), но в течение всего исследования в фиктивной группе не наблюдалось значительной разницы. Разница между двумя группами была наибольшей (средняя разница наименьших квадратов -4,86 [95% ДИ -9,70, -0,02], p = 0,0492) к концу периода лечения (неделя 3). Однако групповой эффект, то есть разница между двумя группами от исходного уровня, повлиял на результат.

Общее качество жизни обеих групп улучшилось, о чем свидетельствует повышение баллов по шкале EQ-5D. Однако только реальная группа BVA показала значительное улучшение на 2, 3 и 4 неделях ( p = 0,0029, 0,0009 и 0,0005, соответственно), в то время как единственный показатель EQ-5D фиктивной группы значительно изменился на 4 неделе. (разница средних квадратов 0,056 [95% ДИ 0,000, 0,103], p = 0,0278), которая составила одну неделю после завершения лечения.

2.4.Анализ достоверности

И группа BVA, и фиктивная группа показали высокую надежность во всех четырех категориях теста на достоверность (). Между группами не было значительных различий. Более того, после периода лечения в обеих группах не наблюдалось значительных изменений.

Таблица 3

Сравнение надежности лечения до и после периода лечения.

Результат	Время	Группа BVA ( n = 27)		Ложная группа ( n = 27)		Внутри (BG) †	Внутри (PG) †	p -Значение ‡
		Среднее значение	SD	Среднее значение	SD
Проверка достоверности
Ожидается улучшение
	Базовый уровень	5.15	0,60	4,89	0,58
	неделя 3	5,15	0,66	4,85	0,66	0,9999	0,9999	0,3211
Рекомендации другим
	Базовый	4,67	0.78	4,56	1,01
	неделя 3	4,74	0,66	4,67	0,83	0,9999	0,8359	0,8491
Лечение логическое
	Базовый уровень	4,89	0,80	4.41	0,84
	неделя 3	4,89	0,58	4,67	0,78	0,9999	0,1826	0,9938
Эффективен также при других заболеваниях
	Базовый	4,48	1,09	4,56	0.93
	неделя 3	4,70	0,82	4,52	1,16	0,2500	0,9648	0,2349

2,5. Нежелательные явления

Шесть пациентов из группы BVA (22,2%) и четыре пациента из группы фиктивных (14,8%) сообщили о нежелательных явлениях. Четыре пациента из реальной группы BVA испытали минимальное ощущение зуда, но полностью выздоровели без какого-либо лечения.Два пациента из реальной группы BVA и четыре пациента из группы фиктивной BVA испытали неспецифические жалобы, включая головную боль (два при фиктивном BVA и один в реальном BVA), генерализованную миалгию (один в реальном BVA) и головокружение (два в ложном BVA). ). Значимых различий между группами не было ( p = 0,484).

3. Обсуждение

Насколько нам известно, это первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали возрастающие дозы BVA и фиктивное лечение в качестве дополнения к НПВП для пациентов с CLBP.Наши результаты показали, что три недели прагматичного лечения BVA с использованием протокола увеличения дозы могут быть эффективными для облегчения беспокойства, интенсивности боли, функционального статуса, связанного с CLBP, и качества жизни. Эти превосходные эффекты наблюдались в течение периода лечения и, по-видимому, продолжались в течение девяти недель наблюдения без каких-либо вредных реакций. БВА оказывает свое фармакологическое действие через биоактивные соединения, выделенные из пчелиного яда [15].

Несмотря на клиническую благоприятность и широкое использование для лечения боли [12], данные тщательных РКИ по изучению эффективности BVA при CLBP ограничены [10].Проспективное обсервационное исследование показало, что лечение САМ с помощью BVA оказало лучший эффект на облегчение боли и показатель ODI, чем обычное лечение у пациентов с грыжей поясничного межпозвонкового диска [19]. Было проведено несколько РКИ, посвященных эффективности BVA при болях в пояснице. Kim et al. сообщили, что пять сеансов BVA уменьшили боль в пояснице по сравнению с фиктивным BVA (инъекцией физиологического раствора) [20]. В рандомизированном, фиктивно контролируемом, тройном слепом параллельном клиническом исследовании с двумя группами Shin et al.[17] продемонстрировали, что восемь сеансов BVA в шести точках акупунктуры (0,1 мл BVA на каждую акупунктурную точку) в течение 4 недель улучшили интенсивность боли, функцию и качество жизни; однако во время восьмого лечения интенсивность боли существенно не различалась между двумя группами.

Мы попытались воспроизвести реальную клиническую среду, используя дополнительный протокол BVA с НПВП и протокол добавочного пчелиного яда. Наряду со строгими ослепляющими мерами среди участников, эксперта, практикующего врача и статистика, наш анализ достоверности показал, что участники в обеих группах ожидали логического лечения и считали, что оба лечения были эффективными.Чтобы свести к минимуму неспецифический эффект и эффект плацебо, участников из обеих групп лечили по одному и тому же протоколу. На основании предыдущих исследований, клинического опыта и консенсуса экспертов все лечебные процедуры, включая протокол BVA и акупунктурные точки, были тщательно разработаны, чтобы их нельзя было различить.

Наше исследование дало удивительные результаты в исчезновении общих симптомов ХБПН. В отличие от результатов фиктивной группы, первичный результат (беспокойство) значительно снизился после 3 недель (шесть сеансов) лечения BVA.Оценка интенсивности боли по ВАШ показала аналогичную тенденцию. Последующее наблюдение после лечения показало, что уменьшение дискомфорта и боли длилось в течение недели. Однако через 5 недель после завершения лечения симптомы статистически не различались между группами. Тем не менее, в обеих группах улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем сохранялось.

Есть несколько вероятных причин, по которым обе группы показали значительное улучшение. Во-первых, все испытуемые в нашем исследовании принимали анальгетик в период лечения.При наблюдении во время последующего наблюдения (без какого-либо лечения) мы обнаружили, что терапевтический эффект лечения BVA сохранялся и превосходил таковой в фиктивной группе. Во-вторых, фиктивное лечение BVA могло стимулировать акупунктурные точки при введении физиологического раствора, что, возможно, давало эффект, аналогичный эффекту иглоукалывания.

Аналогичное клиническое исследование с BVA (0,1 мл BVA для каждой акупунктурной точки) и фиктивным BVA при боли в спине показало значительное снижение интенсивности боли в двух группах, хотя между группами не наблюдалось значительных различий [17].Это соответствует результатам нашего исследования о том, что фиктивный BVA также может способствовать облегчению боли. Однако наше исследование уникально, поскольку мы использовали возрастающие дозы BVA вместо использования разовой дозы пчелиного яда на протяжении всего исследования. Каждую неделю мы постепенно увеличивали объем инъекций. Это означает, что возрастающие дозы BVA были доминирующим фактором общего улучшения, наблюдаемого в нашем исследовании.

Исследования показали, что анальгетический эффект BVA частично опосредован нисходящей системой подавления боли, включая активацию α2-адренорецептора [21], а также модуляцию иммунных ответов, включая снижение экспрессии c-Fos. [22].Противовоспалительная активность BVA связана с ингибированием активности ЦОГ-2 и выработкой провоспалительных цитокинов (TNF-α и IL-1β) [23], а также с индукцией апоптоза через активацию каспазы. -3 [24].

Помимо обезболивающего эффекта BVA, мы также обнаружили несколько других заслуживающих внимания результатов. Лечение BVA не только уменьшило интенсивность боли, но также уменьшило степень инвалидности, связанную с CLBP. «Беспокойство» было разработано в качестве критерия оценки исходов хронического заболевания на основе симптомов [25] и использовалось в качестве меры тяжести в первичной медико-санитарной помощи, подходящей для пациентов с LBP, а также врачей [18,26,27].Беспокоящая боль в пояснице измеряет тяжесть симптомов, коррелирующих с болью и инвалидностью, у пациентов первичной медико-санитарной помощи с неспецифической болью в пояснице и может быть предиктором исхода [18]. Беспокойство — это показатель боли, функционального статуса, отсутствия на работе, психологического здоровья и других факторов LBP [18,28,29]. Его надежность и пригодность подтверждены исследованиями LBP [30]. Снижение VAS для беспокойства в нашем исследовании указывает на улучшение восприятия клинической тяжести и ее влияния на повседневную жизнь пациентов с CLBP.Удивительно, но в отличие от предыдущего исследования Shin et al. [17], значительное улучшение наблюдалось по шкале ODI. Значительное снижение дисфункции, связанной с болью в спине, по оценке ODI, сохранялось в течение 12 недель наблюдения. Качество жизни по оценке EQ-5D было значительно снижено BVA от сеансов лечения до 1-недельного наблюдения. Кроме того, депрессивные симптомы, по оценке BDI, были значительно уменьшены только в группе BVA, но не в группе фиктивных.

Систематический обзор пчелиного яда (BV) показывает, что побочные эффекты, связанные с BV, являются частыми, и практикующим врачам следует с осторожностью относиться к его концентрации, особенно при увеличении дозы [31]. Специфические для BV реакции, такие как боль, отек, покраснение и зуд кожи, могут быть обнаружены пациентами и врачами. Исследование 130 случаев лечения BVA в больнице корейской медицины показало, что 28,5% пациентов страдали от ощущения зуда [32]. Мета-анализ, сравнивающий BVA и физиологический раствор, показал 3.В 61 раз выше риск нежелательных явлений при BVA [31]. Исследования подчеркнули, что кожная проба на реакцию гиперчувствительности необходима для предотвращения побочных эффектов. Наше клиническое исследование продемонстрировало несколько незначительных побочных эффектов, которые были меньше, чем мы ожидали. Несмотря на протокол возрастающих доз, кожные пробы, проведенные перед исследованием, предотвратили возникновение серьезных нежелательных явлений.

Наше исследование имеет несколько ограничений, которые следует учитывать при интерпретации результатов.Хотя мы успешно ослепили группы BVA и фиктивного лечения, включение другой фиктивной группы с неинвазивным лечением могло продемонстрировать явные результаты. Более того, чтобы найти максимально переносимую дозу инъекции для людей, в будущих экспериментах следует рассмотреть группы с различными концентрациями BVA.

В заключение, наши результаты установили клинические доказательства того, что BVA может улучшить беспокойство, интенсивность боли, функциональный статус и качество жизни пациентов с CLBP.Это предполагает, что лечение BVA может быть потенциальным кандидатом наряду с традиционными фармакологическими методами лечения CLBP.

4. Материалы и методы

4.1. Дизайн исследования

Это было сбалансированно-рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, проводившееся в больнице Университета Кён Хи в Кангдоне (KHUHGD) с апреля 2011 года по август 2013 года. Мы включили пациентов с CLBP для получения либо одна из двух схем: шесть сеансов БВА с НПВП или фиктивная инъекция НПВП в течение трех недель.Это исследование было проведено в соответствии с правилами Хельсинкской декларации. Согласно журналу распределения обязанностей, каждый этап исследования, такой как подготовка к лечению, практика иглоукалывания, измерение результатов, координация исследования, управление данными и статистический анализ, выполнялись независимыми исследователями. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом (IRB) KHUHGD (номер утверждения: KHNMC-OH-IRB 2011-006) и зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (номер {«тип»: «клиническое испытание», «attrs» : {«текст»: «NCT014«, «term_id»: «NCT014«}} NCT014).Полная информация о протоколе исследования была раскрыта в предыдущей публикации [33].

4.2. Расчет размера выборки

Размер выборки был оценен на основе предыдущего исследования акупунктуры на CLBP, в котором в качестве меры первичной эффективности использовалась оценка боли по ВАШ 10 см. Средняя разница и стандартное отклонение 10 см в оценке боли по ВАШ (средняя разница = 1,5, SD = 2,73) были использованы для определения размера выборки [34]. Если предположить, что модель t с двумя выборками для двухстороннего исследования, требовалось 27 пациентов на группу с мощностью 80%, уровнем значимости 5% (двусторонний) и ожидаемым уровнем отсева 20%.Промежуточный анализ в данном исследовании не рассматривался.

4.3. Критерии отбора

Пациенты были набраны с помощью объявлений в местных газетах, на веб-сайтах больниц и на досках объявлений. Право на участие было определено с использованием критериев включения и исключения () [33]. Письменное информированное согласие было получено от участников после получения объяснения протокола исследования. Участники были проинформированы о возможных побочных эффектах, включая зуд, местный отек, эритематозное изменение и реакцию гиперчувствительности.Участников также проинформировали, что они могут прекратить свое участие на любом этапе без каких-либо недостатков. Участники были исключены из исследования, если они отказались продолжить, отозвали свое согласие, нарушили критерии включения или протокол исследования или приняли участие менее чем в четырех сеансах лечения. Участники также были проинформированы главным исследователем о том, что исследование может быть остановлено в случае неприемлемого риска серьезных нежелательных явлений или серьезного клинического ухудшения; они получат лечение и компенсацию в соответствии с соглашением о возмещении.

Таблица 4

Критерии включения и исключения из исследования.

Критерии включения
Возраст от 18 до 65 лет
Испытывали боль в пояснице в течение предыдущих трех или более месяцев.
Оценка более 4 баллов по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для беспокойства при боли в пояснице
Отсутствие отклонений при неврологическом обследовании (например, функция пояснично-крестцового нерва, глубокие сухожильные рефлексы, подошвенная реакция, произвольная активация мышц и сенсорная функция)
Наличие неспецифической неосложненной боли в пояснице, которая квалифицируется как следующая Международная классификация болезней 10 кодов:
M513	Другая уточненная дегенерация межпозвонкового диска
M545	Боль в пояснице
M548	Другая дорсалгия
M549	Дорсалгия неуточненная
S335	Растяжение и деформация поясничного отдела позвоночника
S336 S336
S337	Растяжение связок d Растяжение других и неуточненных частей поясничного отдела позвоночника и таза
Участники, которые согласились и подписали информированное согласие
Критерии исключения
Боль в спине с корешковой болью
Серьезные заболевания позвоночника, включая злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекцию позвоночника и воспалительный спондилит
Другие хронические заболевания, которые могут повлиять на терапевтические результаты или помешать им, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабетическую невропатию, активный гепатит, фибромиалгию, ревматоидный артрит, деменцию и эпилепсию
История операций на позвоночнике или субъектов, которым в ходе исследования запланирована операция на позвоночнике
Боль, вызванная дорожно-транспортными происшествиями
Мышечно-скелетная боль, отличная от боли в спине
Состояния, которые могут усугубиться лечением пчелиным ядом, в том числе: сгусток нг расстройства, прием антикоагулянтов, беременность и судорожные расстройства
Гиперчувствительные реакции на предыдущее лечение пчелиным ядом, пчелиные нитки или укусы насекомых
Тяжелые психические или психологические расстройства
Текущее использование кортикостероидов, миорелаксантов , наркотики или лекарственные травы.Использование любых лекарств, сочтенных исследователем нецелесообразным
Ожидается судебный процесс или получение компенсации из-за боли в пояснице
Субъекты, которые отказались участвовать в испытании или предоставить информированное согласие
Субъекты, не умеющие читать и писать на корейском языке

В это исследование были включены как мужчины, так и женщины в возрастной группе от 18 до 65 лет с неспецифической неосложненной LBP в течение как минимум трех месяцев, набрав ≥4 баллов на 10 см ВАШ для беспокойства от LBP , и без каких-либо отклонений при неврологическом обследовании (например,(g., функция пояснично-крестцового нерва, глубокие сухожильные рефлексы, подошвенная реакция, произвольная активация мышц и сенсорная функция). В рамках процедуры скрининга всем пациентам был проведен кожный тест на гиперчувствительность [33]. Критерии исключения из исследования были следующими: пациенты с корешковой болью, серьезными заболеваниями позвоночника, хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на терапевтические результаты или помешать им, предыдущие операции на позвоночнике, болезненные состояния, вызванные дорожно-транспортными происшествиями, явная скелетно-мышечная боль, отличная от боли в спине, такие состояния, как нарушения свертывания крови, введение антикоагулянта, беременность и судорожные расстройства, при которых BVA может быть небезопасным; пациенты с документально подтвержденными реакциями гиперчувствительности на предыдущее лечение BVA, укусы пчел или насекомых; тяжелые психические или психологические расстройства; Пациенты, которые принимали кортикостероиды, наркотики, миорелаксанты или лекарственные травы для лечения боли в пояснице, или любые лекарства, которые исследователь считал неподходящими во время исследования, были исключены из исследования.Кроме того, из исследования были исключены субъекты с ожидающими судебными исками / получением компенсации в связи с LBP, те, кто отказался участвовать в исследовании или дать согласие и не мог читать и писать на корейском языке.

4.4. Рандомизация и ослепление

Участников случайным образом распределили по разным группам. Последовательность рандомизации была создана с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) независимым статистиком.Зарегистрированные исследователи, практикующие врачи и специалисты по оценке результатов были не осведомлены о последовательности случайного распределения с использованием последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов до завершения испытания. Процесс рандомизации и сокрытия распределения контролировался главным исследователем.

Чтобы практикующий врач не знал о распределении, фармакопунктура (настоящая или фиктивная BVA) была подготовлена ​​независимым координатором лечения и передана практикующему врачу. Кроме того, практикующий был не осведомлен о распределении пациентов, и ему разрешалось обсуждать только заболевание.Оценщики результатов оставались слепыми в отношении распределения пациентов по лечению до конца испытания. Ввод данных в Форму отчета о болезни (CRF) проводился независимыми исследователями и был тщательно проверен на предмет целостности и точности. Статистический анализ проводился независимым статистиком, который не знал информации о распределении.

4.5. Вмешательства

Перед лечением фармакопунктурой у всех пациентов был проведен тест на гиперчувствительность кожи на акупунктурной точке LI11 путем подкожной инъекции 0.05 мл препарата на основе пчелиного яда 20000 раз. Пациенты исключались из исследования, если у них наблюдалась локальная припухлость более 10 мм (в диаметре) или покраснение более 20 мм (в диаметре).

Фармакопунктура была проведена сертифицированным специалистом по акупунктуре (лицензированные корейские врачи (KMD)), имеющим более 10 лет клинического опыта. Участники прошли в общей сложности шесть сеансов фармакопунктуры в течение трех недель с использованием настоящего или фиктивного BVA, соответственно. BVA был приготовлен с использованием порошка высушенного пчелиного яда (Yoomil Garden, Hwasun, Korea), разбавленного до 20000 × в нормальном физиологическом растворе (0.9% NaCl) и профильтровали. Было приготовлено такое же количество физиологического раствора, что и фиктивный BVA. И разбавленный пчелиный яд, и физиологический раствор казались идентичными невооруженным глазам, когда их готовили в шприцах. Участников лечили в положении лежа после стерилизации кожи. И настоящая, и фиктивная терапия BVA вводилась подкожно в соответствии с заранее определенным еженедельным дополнительным протоколом [33]. Объем инъекции для каждой акупунктурной точки постепенно увеличивался с 0,2 мл в течение первой недели 0.4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Протокол увеличения дозы был принят консенсусом специалистов корейской медицины. Обычно первая инъекция начинается с 0,1–0,2 мл. Объем инъекции увеличивают каждый сеанс или каждый второй сеанс на 0,1–0,2 мл до достижения максимального объема 0,8–1,2 мл [32]. Фармакопунктура выполнялась перпендикулярно на глубине 0,5–1,0 см в 10 акупунктурных точках (Shenshu [BL23], Qihaishu [BL24], Dachangshu [BL25], Huantiao [GB30], Yaoyangguan [GV3], Mingmen [GV4], Xuanshu [GV5]) ).

Наиболее широко применяемый НПВП, локсонин (локсопрофен, 60 мг / таблетка, Dongwha Co., LTD., Сеул, Республика Корея) был назначен как группе BVA, так и фиктивной группе (дозировка: три таблетки в день в течение трех недель) . Обычный врач прописал пероральное лекарство обеим группам, а независимые фармацевты распределили локсонин, подсчитали и утилизировали возвращенные лекарства в соответствии с рекомендациями Институционального наблюдательного совета (IRB). Все участники прошли программу обучения самоуправлению для управления CLBP.

4.6. Результаты Показатели

Исходные демографические характеристики, такие как возраст, пол, история болезни, курение и употребление алкоголя, были собраны с помощью анкеты. Независимые исследователи, которые не были осведомлены о распределении групп и не принимали участия в вмешательстве, провели серию измерений беспокоящего CLBP, интенсивности боли, дисфункции, связанной с болью в спине, влияния на качество жизни и депрессивных симптомов на 1-й, 2-й и 2-й этапы. 3-я, 4-я, 8-я и 12-я недели испытания.Первичной конечной точкой этого исследования была точка времени, когда субъекты завершили шесть сеансов либо BVA, либо фиктивного лечения, что было третьей неделей вмешательства. Мы исследовали надежность фиктивной фармакопунктуры в начале и в конце лечения, в то время как побочные эффекты отслеживались при каждом посещении.

В качестве основного результата участников просили сообщать о степени их беспокоящего из-за CLBP в течение последней недели при каждом посещении, используя 10-сантиметровую ВАШ (0 — отсутствие беспокойства; 10 — наихудшее беспокойство, которое только можно вообразить) [29].

Интенсивность боли за последнюю неделю оценивали с помощью 10 см ВАШ [35,36]. Для оценки дисфункции, связанной с болью в спине, использовалась утвержденная корейская версия ODI [37,38]. ODI состоит из 10 категорий повседневной деятельности, включая инвентаризацию интенсивности боли, личной гигиены, подъема, ходьбы, сидения, стоя, сна, сексуальной жизни, общественной жизни и путешествий. Каждой из категорий ответов была присвоена оценка от 0 до 5. Корейская версия EQ-5D [39,40] состояла из пяти вопросов, касающихся мобильности, личной гигиены, повседневной активности, боли / дискомфорта и тревожности / депрессии, оцениваемых по шкала от 1 до 3, которая оценивала влияние на качество жизни пациентов с ХЗПН.Корейская версия BDI [41,42] состояла из 21 вопроса, касающегося депрессивных симптомов, и была оценена по шкале от 0 до 3.

Утвержденная корейская версия теста на достоверность [43] состояла из четырех вопросов относительно ожидания улучшение для CLBP, готовность рекомендовать другим, рациональность лечения, ожидание улучшения при других заболеваниях, и использовался для оценки дискриминации при назначении реального фиктивного лечения по шкале от 1 до 6.

4.7. Статистический анализ

Данные были собраны и обработаны независимым исследователем, как описано ранее [33]. Анализ «намерение лечить» (ITT) использовался с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF). Ковариационный анализ (ANCOVA) был проведен для переменных результатов, и для сравнения результатов внутри групп использовался парный тест t или знаковый ранговый критерий Вилкоксона. Используя дисперсионный анализ с повторными измерениями (RM ANOVA), исследовали взаимодействие между временем и лечением.Для качественных данных использовался критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Статистический анализ выполняли с помощью пакета статистических программ SPSS версии 18.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Значение p менее 0,05 считалось статистически значимым.

Протокол рандомизированного, двойного слепого, фиктивного контролируемого исследования

Резюме

Предпосылки

Хроническая неспецифическая боль в пояснице является наиболее частой медицинской проблемой, при которой пациенты обращаются за дополнительным и альтернативным лечением, включая применение пчелиного яда иглоукалывание.Однако эффективность и безопасность такого лечения не были полностью установлены рандомизированными клиническими исследованиями. Цель этого исследования — определить, эффективно ли иглоукалывание пчелиного яда для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Методы / дизайн

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. 54 пациента в возрасте от 18 до 65 лет с нерадикулярной хронической болью в пояснице, испытывающей боль в пояснице, продолжающуюся не менее трех предыдущих месяцев, и ≥4 балла по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале для беспокойства во время скрининга. будут включены в исследование.Участники будут случайным образом распределены в группы иглоукалывания с реальным или фиктивным пчелиным ядом и лечиться по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо. Пациенты, эксперты, акупунктуристы и исследователи, которые готовят настоящие или фиктивные эксперименты по иглоукалыванию пчелиного яда, не будут иметь доступа к группам. Все процедуры, в том числе протокол увеличения количества иглоукалывания с пчелиным ядом, вводимый в заранее определенные акупунктурные точки, разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущими исследователями в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания.Первым результатом будет беспокойство, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы. Дисфункция, связанная с болью в спине, боль, качество жизни, депрессивные симптомы и неблагоприятные переживания будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли, индекса инвалидности Освестри, 5-мерного критерия EuroQol и шкалы депрессии Бека. Эти измерения будут записаны на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель.

Обсуждение

Результаты этого исследования предоставят клинические доказательства эффективности и безопасности иглоукалывания с пчелиным ядом у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Ключевые слова: Иглоукалывание пчелиного яда, Хроническая боль в пояснице

Общие сведения

Хроническая неспецифическая боль в пояснице (ХНБП) — распространенная медицинская проблема, рассматриваемая как многофакторное заболевание, при котором скелетно-мышечная боль и психосоциальные факторы взаимодействуют друг с другом. [1,2]. Социально-экономическое влияние CLBP связано с его более частыми сопутствующими заболеваниями и более частым назначением фармакотерапии и других дополнительных лекарств, связанных с этими болезненными состояниями [3].Несмотря на разную доступность традиционных методов лечения, пациенты с болью в пояснице (LBP) все чаще используют дополнительную и альтернативную медицину для облегчения своих симптомов [4]. Тенденция к использованию дополнительной и альтернативной медицины при ХБПН может отражать недостатки и нереализованные ожидания пациентов в отношении традиционного лечения [5]. Терапевтические методы дополнительной и альтернативной медицины, включая иглоукалывание, фитотерапию, термотерапию и спинальную манипулятивную терапию, использовались у пациентов с ХЛБП [5,6], но доказательства эффективности полностью не установлены.

Иглоукалывание пчелиным ядом (BVA) включает в себя инъекцию очищенного и разбавленного пчелиного яда в акупунктурные точки [7]. BVA проявляет несколько фармакологических действий, включая анальгезирующее, противовоспалительное, противоартритное и противораковое действие посредством множества механизмов, таких как активация центральной тормозной и возбуждающей систем и модуляция иммунной системы [8]. Об анальгетическом эффекте BVA сообщалось в экспериментах на животных [9,10] и в клинике [7,11]. Исследователи обнаружили, что BVA может быть терапевтическим вариантом для облегчения LBP [7,12].Недавно когортное исследование показало, что комплексный пакет с пчелиным ядом, который включает лекарственные травы, иглоукалывание и манипуляции с позвоночником, эффективен при лечении LBP с болью в ногах [13]. Однако в клинических испытаниях BVA для лечения CLBP было относительно мало доказательств, особенно в строгих рандомизированных контролируемых клинических испытаниях эффективности BVA. Следовательно, необходимо тщательное рандомизированное контролируемое исследование для разработки клинических показаний и руководства по оптимальным практическим рекомендациям BVA.

Цели

Цель этого исследования — определить, эффективна ли BVA для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни у пациентов с ХЛБП.

Методы / дизайн

Дизайн

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Мы намерены сравнить эффекты BVA и фармакотерапии с фиктивным BVA и фармакотерапией у пациентов с CLBP. Судебный процесс зарегистрирован в U.S. Реестр клинических испытаний Национального института здравоохранения и одобрен Контрольным советом больницы Университета Кён Хи в Кангдоне (KHUHGD). Оценка результатов и статистический анализ выполняются профессионалами, не имеющими отношения к отнесению пациентов к реальной или фиктивной группе BVA.

Участники

Пациенты с нерадикулярной хронической LBP будут набраны с целевым размером выборки в 54 участника.

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

Наличие LBP не менее трех предыдущих месяцев

Оценка ≥4 баллов по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для беспокойства LBP в время скрининга

Отсутствие отклонений при неврологическом обследовании (например, функция пояснично-крестцового нерва, глубокие сухожильные рефлексы, подошвенная реакция, произвольная активация мышц и сенсорная функция)

Наличие неспецифической неосложненной LBP, т. е. по Международной классификации болезней -10 кодов:

M513 Другая уточненная дегенерация межпозвонкового диска

M545 Боль в пояснице

M548 Другая дорсалгия

M549 Дорсалгия неуточненная

S335 Растяжение и деформация поясничного отдела позвоночника и неуточненная деформация других частей позвоночника

S337 поясничный отдел позвоночника и таз

S336 Растяжение и напряжение крестцово-подвздошного сустава

Согласие с па ответ и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

Корешковая боль

Серьезные заболевания позвоночника, включая злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника и воспалительный спондилит

Другие хронические заболевания, которые могут повлиять на терапевтические результаты или помешать им, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, активный гепатит, фибромиалгия, ревматоидный артрит, деменция и эпилепсия

Предыдущие операции на позвоночнике или запланированные процедуры во время исследования

Болезненные состояния, вызванные дорожно-транспортными происшествиями

Основная скелетно-мышечная боль, кроме боли в спине

Состояния, при которых BVA может отсутствовать безопасно, включая нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов, беременность и судорожные расстройства

Документированные реакции гиперчувствительности на предыдущее лечение BVA, укусы пчел или насекомых

Тяжелые психические или психологические расстройства

Текущее использование кортикостероидов, наркотиков, миорелаксантов или лекарственных средств растительного происхождения для лечения LBP или любых лекарств, которые следователь сочтет нецелесообразными

Ожидается судебный процесс или получение компенсации из-за LBP

Отказ участвовать в исследовании или предоставить информированное согласие

Неспособность читать и напишите на корейском языке

Набор

Участники будут набираться через рекламу в местных газетах, на сайтах больниц и на досках объявлений.Если пациенты заинтересованы в участии, их попросят ответить на контрольные вопросы, чтобы определить их право на участие. Если они соответствуют критериям, они пройдут процесс получения информированного согласия. После получения письменного согласия исследователь исследования будет вводить базовый вопросник, а затем случайным образом распределить участников в настоящую или фиктивную группу BVA. После рандомизации интервьюер назначит лечебную процедуру. Все процедуры набора будут записываться в файл журнала (рисунок).

Последовательность исследований. Процесс набора, рандомизации для лечения и оценки результатов.

Процедура рандомизации и ослепления

Рандомизация будет проводиться с помощью компьютеризированной программы рандомизации независимым статистиком, который скрыт в отношении пациентов. Рандомизация будет проведена только после подтверждения соответствия участника критериям отбора и получения письменного информированного согласия. Информация об участниках будет записана, и пациентам будут присвоены группа лечения и номер рандомизации; оба они включены в больничные файлы участников.Форма рандомизации будет заполнена и возвращена главному исследователю.

В качестве двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования исследователь, выполняющий оценку результатов, не будет иметь информации о назначении лечения пациенту. Кроме того, люди, которые проводят лечение, будут не осведомлены о том, получает ли пациент настоящую или фиктивную BVA, а фармакопунктуры будут подготовлены независимыми исследователями.

Обучение акупунктуристов

Лицензированные корейские врачи (KMD), специализирующиеся на иглоукалывании и прижигании или восточной реабилитационной медицине, пройдут образовательный курс, чтобы гарантировать их строгое соблюдение протокола исследования и знакомство с проведением исследуемых процедур; все участвующие KMD пройдут интенсивное и индивидуальное обучение для полного понимания протокола увеличения BVA, включая такие детали, как точки акупунктуры и еженедельное увеличение дозы фармакопунктуры.

Описание всех вмешательств и сравнения

Подробности лечения

И в реальной, и в фиктивной группе BVA будет проведено в общей сложности шесть сеансов фармакопунктуры в течение трех недель. В группе BVA будут использоваться стерильные одноразовые шприцы 26-го размера (Noksipja, Сеул, Корея), содержащие пчелиный яд, разбавленный обычным физиологическим раствором (0,9% NaCl), тогда как физиологический раствор без пчелиного яда с такой же дозой будет использоваться в имитации. Группа БВА. Тест на гиперчувствительность кожи будет проведен у всех пациентов в акупунктурных точках LI 11 с подкожными инъекциями 0.05 мл препарата пчелиного яда 1:20 000. Местный отек диаметром более 10 мм или покраснение диаметром более 20 мм будет считаться положительной реакцией, и эти пациенты будут исключены из этого исследования. На первом сеансе фармакопунктуры все участники получат копию руководства по упражнениям для пациентов с болью в пояснице из центра позвоночника KHUHGD и будут поощрены выполнять упражнения в соответствии с руководством в течение всего периода лечения. В качестве экстренной терапии для сведения к минимуму риска обострения заболевания в течение испытательного периода всем участникам будет назначен локсонин (локсопрофен, 60 мг / таблетка; Dong Wha Pharm Co., Ltd., Сеул, Корея) перорально по одной таблетке три раза в день на протяжении всего периода лечения.

Протокол лечения пчелиным ядом

BVA будет приготовлен в виде порошка высушенного пчелиного яда (Yoomil Garden, Hwasun, Корея), затем разбавлен и профильтрован в физиологическом растворе (1: 20 000) в традиционной корейской медицинской аптеке в KHUHGD. После подготовки стерильной кожи пациентам как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будет производиться подкожная инъекция перпендикулярно на глубину от 0,5 см до 1,0 см в положении лежа на животе.Фармакопунктура будет подготовлена ​​по заранее определенному еженедельно инкрементному протоколу следующим образом; 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Пациентам в группе фиктивного BVA будет вводиться тот же объем, что и в группе BVA. Предварительно определенные точки тщательно отбираются в процессе консенсуса среди участвующих KMD, которые имеют опыт лечения LBP. Иглотерапевты могут выбрать до 10 точек из предопределенных акупунктурных точек в качестве отражения повседневной практики, в которой точки акупунктуры меняются в зависимости от изменений симптомов пациента или боли (таблица).

Таблица 1

Лечение иглоукалыванием пчелиным ядом и протокол фиктивного лечения

	Элемент	Детали
1. Обоснование иглоукалывания	(акупунктура)	Теория традиционной корейской медицины
	(b) Обоснование предоставленного лечения (на основе исторического контекста, литературных источников и согласованных методов)	Учебник по акупунктуре и статьям, связанным с прижиганием (опубликованные испытания) [14]
	(c) Степень варьирования лечения	В пределах 10 заранее определенных акупунктурных точек
2.Подробная информация о прокалывании иглой	(a) Количество вводов иглы на пациента за сеанс	В пределах 10 акупунктурных точек
	(b) Названия (или расположение, если стандартное название отсутствует) использованных точек (одно- / двусторонних)	Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yaoyangguan (GV3), Mingmen (GV4), Xuanshu (GV5)
	(c) Глубина введения	572	до 10 мм (подкожно)
	(d) Требуемый ответ (например, de qi или ответ мышечного сокращения)	Проникающие, острые, ноющие и болезненные ощущения при проникновении в кожу.Ощущение расползания и комковатости вокруг места инъекции. Стимуляция кожи пчелиным ядом в группе BVA.
	(e) Стимуляция иглой (например, ручная, электрическая)	Фармакопунктура
	(f) Время удержания иглы	Нет
	(g) Тип иглы (диаметр , длина и производитель или материал)	Одноразовый шприц 1,0 мл (игла 26 калибра) производства Green Cross Medical Equipment (Сеул, Корея)
3.Схема лечения	(a) Количество сеансов лечения	Шесть
	(b) Частота и продолжительность сеансов лечения	Дважды в неделю в течение трех недель
4. Другие компоненты лечения	(a) Подробная информация о других вмешательствах, проводимых в группе иглоукалывания	Брошюра с информацией о хронической боли в пояснице, рекомендациями по образу жизни
	(b) Условия и контекст лечения, включая инструкции для практикующих и информацию и объяснения пациентам	Консультации независимых исследователей по вопросам лечения и управления образом жизни при боли в пояснице
5.Практический опыт	(a) Описание участвующих акупунктуристов	Корейских врачей, которые являются специалистами по акупунктуре и прижиганию или восточной реабилитационной медицине, с более чем трехлетним клиническим опытом под наблюдением специалиста
6. Вмешательства контроля или компаратора	(a) Обоснование использования контроля или компаратора в контексте исследовательского вопроса с источниками, которые подтверждают этот выбор	См. [15]
		См. [16]
		См. [17]
	(b) Точное описание контроля или компаратора при имитации иглоукалывания	Двойной слепой: В группе имитации BVA вместо BVA использовали физиологический раствор.Как настоящий, так и фиктивный BVA вводили подкожно в заранее определенные акупунктурные точки с помощью идентичных методов манипуляции, и оценщик, иглотерапевт и пациенты не были информированы о распределении.
		Объяснения, данные пациентам: Объяснение реальной или фиктивной BVA было дано пациентам перед рандомизацией.
		Подробная информация о фиктивной BVA: Используемые точки акупунктуры, тип иглы, глубина введения, ответы, стимуляция иглы и время удерживания иглы были идентичны в каждой группе.Единственная разница заключалась в том, что для инъекций использовался физиологический раствор.
		Протокол инъекции и приращения: Группа BVA была подготовлена ​​по заранее определенному протоколу еженедельного прироста следующим образом: 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Группе фиктивной BVA вводили физиологический раствор в том же объеме, что и группе BVA. Предварительно определенные точки были тщательно отобраны путем согласования с участвующим корейским врачом.

Сбор данных

Серия измерений для оценки дисфункции, боли, качества жизни и неблагоприятных переживаний, связанных с болью в спине, будет собираться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе. Во время скринингового визита пациентам будет предложено заполнить анкету с указанием их социально-демографических характеристик, включая возраст, пол, семейное положение, место жительства, род занятий и уровень образования. Перед медицинским осмотром им также будет составлен анамнез, и эти факторы определят их право на участие в нашем исследовании.Участие в программе может быть прекращено на любом этапе, если пациент отказывается от продолжения или при наличии значительного клинического ухудшения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Для тех участников, которые будут потеряны для последующего наблюдения и которые выбыли, анализ намерения лечить будет применен к существующим данным (таблица).

Таблица 2

График сбора данных: показатели результатов за посещение

9157 4

---

8

Первичный результат от LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ на предмет беспокойства LBP [18].Чтобы оценить клиническую тяжесть и влияние на повседневную жизнь пациентов с ХБПН, в качестве основного критерия оценки исхода выбирается ВАШ для определения беспокойства. Используя 10-сантиметровую ВАШ (0, отсутствие беспокойства; 10, худшее беспокойство, которое только можно вообразить), пациента попросят сообщить степень беспокойства от LBP за последнюю неделю. Беспокойство LBP будет измеряться при каждом посещении на исходном уровне и при контрольных наблюдениях через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.Первичной конечной точкой является третья неделя наблюдения, которая знаменует окончание шести сеансов фармакопунктуры.

Измерение вторичных результатов

ВАШ для оценки интенсивности боли: интенсивность боли при LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ для LBP [19,20]. Эта инвентаризация представляет собой быстрый и простой метод оценки субъективной степени боли. Интенсивность боли будет измеряться таким же образом, как и ВАШ для беспокойства (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, которую только можно представить) при каждом визите на исходном уровне и 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-е. — контрольные визиты через неделю после начала лечения.

Индекс инвалидности Освестри (ODI). Дисфункция, связанная с болью в спине, будет оцениваться с использованием ODI [21]. ODI содержит 10 вопросов о повседневной деятельности, в том числе об интенсивности боли, личной гигиене, подъеме, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексуальной жизни, общественной жизни и путешествиях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов; чем ниже балл, тем меньше человек инвалид из-за боли. Утвержденная корейская версия ODI [22] будет проводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

5-мерное измерение EuroQol (EQ-5D): Качество жизни пациентов с LBP будет оцениваться с использованием корейской версии EQ-5D [23,24]. EQ-5D включает общие вопросы о качестве жизни в том, что касается личного здоровья. Этот инвентарь состоит из двух частей. В первой части пациент описательно оценивает состояние своего здоровья по пяти параметрам: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия. Каждое измерение оценивается по шкале от 1 до 3; чем ниже балл, тем лучше состояние здоровья тестируемого.Во второй части пациент оценивает свое общее состояние здоровья в день заполнения анкеты, используя шкалу ВАШ от 0, что является наихудшим состоянием здоровья, до 100, наилучшим возможным состоянием здоровья. Эти две оценки дополняют друг друга. EQ-5D имеет индекс эталонного значения возможных профилей здоровья в диапазоне от значения 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть). EQ-5D будет вводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

Опросник депрессии Бека (BDI): депрессивные симптомы, вызванные LBP, будут оцениваться с помощью корейской версии BDI [25,26]. BDI включает 21 пункт и представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Каждый пункт имеет формат ответа от 0 до 3, что дает теоретический максимальный балл 63. BDI будет проводиться на исходном уровне и через 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-недельные наблюдения после начало лечения.

Тест на достоверность: достоверность реальных и фиктивных методов лечения будет оцениваться с использованием утвержденной корейской версии теста на достоверность в начале и в конце лечения [27].Участники оценивают надежность лечения, отвечая на четыре вопроса по числовой рейтинговой шкале, где 0 означает «нет», а 6 — максимальное согласие:

1. Ожидаемое улучшение;

2. Рекомендации другим;

3. Лечение логическое;

4. Эффективен также при других заболеваниях.

Безопасность

Любые неблагоприятные переживания при любом посещении в течение шести сеансов лечения будут отслеживаться. Исследовательская группа рассмотрит все протоколы испытаний, будет следить за безопасностью пациентов и изучать любые побочные эффекты, которые определяются как опыт, связанный с лечением.

Прекращение участия и прекращение исследования

Участие будет прекращено на любом этапе, если пациент откажется от продолжения, отзовет согласие, нарушит критерии включения или исключения или протокол исследования или завершит менее четырех сеансов лечения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Исследование будет остановлено, если главный исследователь считает, что существует недопустимый риск серьезных побочных эффектов.

Определение размера выборки

Мы выполнили расчеты размера выборки для CLBP в соответствии с другим исследованием иглоукалывания на том же заболевании с использованием того же критерия первичного результата, потому что о таких исследованиях BVA не сообщалось [28].Ожидаемая средняя разница и общее стандартное отклонение между двумя группами оцениваются (средняя разница = 1,5, SD = 2,73) в соответствии с предыдущим исследованием акупунктуры [28] на CLBP с использованием 10-сантиметровой ВАШ в качестве критерия первичного результата. Для двух рукавов (контрольно-фиктивный BVA и экспериментальный-BVA) мы рассматриваем двухвыборочную модель t -тест. Двадцать семь участников потребуются на группу вмешательства для достижения мощности 0,80 (1-β) на уровне 0,05 α после корректировки на 20% -ный коэффициент выбытия.

Анализ данных

Статистический анализ будет выполняться по принципу анализа намерения лечить и анализа по протоколу. Для анализа намерения лечить данные будут обрабатываться с использованием метода переноса последнего наблюдения.

Тест на однородность исходных характеристик будет проводиться как на демографических, так и на клинических данных с использованием двухвыборочного теста t для количественных данных и теста хи-квадрат для качественных данных. Двухвыборочный тест t будет использоваться для ВАШ для оценки беспокоящего LBP на исходном уровне и снова через четыре недели (первичная конечная точка) для сравнения двух групп и для определения отличий от исходного уровня.Для каждой переменной результата будет проведен ковариационный анализ данных, чтобы скорректировать базовые характеристики. Тенденции с течением времени и взаимодействия от времени к лечению будут изучены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Будет проведен тест хи-квадрат или точный тест Фишера, чтобы определить разницу между группами и побочные эффекты, которые будут регистрироваться и описываться как частота и процент. Все статистические анализы будут проводиться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) для Windows версии 18.0 и будет использоваться уровень значимости 0,05.

Обработка данных

Следователи вводят информацию, требуемую протоколом, в формы для отчетов по делу. Неочевидные ошибки или упущения будут внесены в формы запроса данных, которые будут использоваться на семинаре исследователей. Данные будут собраны и обобщены в отношении базовых демографических характеристик, наблюдений за эффективностью и безопасностью.

Обсуждение

Результаты этого исследования определят эффективность и безопасность BVA при CLBP в качестве дополнительного лечения к фармакотерапии, которое отражает повседневную практику.Эти результаты могут предоставить клинические доказательства того, может ли BVA быть полезным для облегчения боли и изменения функционального статуса, связанного с заболеванием.

Предыдущие рандомизированные клинические испытания, сравнивавшие эффективность BVA с иглоукалыванием или инъекцией физиологического раствора при LBP [29,30], были недооценены из-за их низкого методологического качества. В этом исследовании участников как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будут лечить по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо.Все процедуры (включая протокол увеличения BVA, вводимые в заранее определенные акупунктурные точки) были тщательно разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущих исследований в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания. Однако маскирование ослепления и выделения может быть скомпрометировано проявлением специфической для пчелиного яда реакции у пациентов в нашей экспериментальной группе, включая боль, отек, покраснение кожи и зуд, которые могут быть восприняты пациентами.Мы постараемся скрыть и скрыть распределение групп между пациентами, экспертами, специалистами по акупунктуре и исследователями с помощью независимого исследователя, который подготовит как настоящие, так и фиктивные процедуры BVA. Результаты этого испытания будут доступны в августе 2013 года.

Статус испытания

Испытание в настоящее время находится на этапе набора.

Протокол рандомизированного, двойного слепого, фиктивного контролируемого исследования

Резюме

Предпосылки

Хроническая неспецифическая боль в пояснице является наиболее частой медицинской проблемой, при которой пациенты обращаются за дополнительным и альтернативным лечением, включая применение пчелиного яда иглоукалывание.Однако эффективность и безопасность такого лечения не были полностью установлены рандомизированными клиническими исследованиями. Цель этого исследования — определить, эффективно ли иглоукалывание пчелиного яда для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Методы / дизайн

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. 54 пациента в возрасте от 18 до 65 лет с нерадикулярной хронической болью в пояснице, испытывающей боль в пояснице, продолжающуюся не менее трех предыдущих месяцев, и ≥4 балла по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале для беспокойства во время скрининга. будут включены в исследование.Участники будут случайным образом распределены в группы иглоукалывания с реальным или фиктивным пчелиным ядом и лечиться по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо. Пациенты, эксперты, акупунктуристы и исследователи, которые готовят настоящие или фиктивные эксперименты по иглоукалыванию пчелиного яда, не будут иметь доступа к группам. Все процедуры, в том числе протокол увеличения количества иглоукалывания с пчелиным ядом, вводимый в заранее определенные акупунктурные точки, разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущими исследователями в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания.Первым результатом будет беспокойство, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы. Дисфункция, связанная с болью в спине, боль, качество жизни, депрессивные симптомы и неблагоприятные переживания будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли, индекса инвалидности Освестри, 5-мерного критерия EuroQol и шкалы депрессии Бека. Эти измерения будут записаны на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель.

Обсуждение

Результаты этого исследования предоставят клинические доказательства эффективности и безопасности иглоукалывания с пчелиным ядом у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Ключевые слова: Иглоукалывание пчелиного яда, Хроническая боль в пояснице

Общие сведения

Хроническая неспецифическая боль в пояснице (ХНБП) — распространенная медицинская проблема, рассматриваемая как многофакторное заболевание, при котором скелетно-мышечная боль и психосоциальные факторы взаимодействуют друг с другом. [1,2]. Социально-экономическое влияние CLBP связано с его более частыми сопутствующими заболеваниями и более частым назначением фармакотерапии и других дополнительных лекарств, связанных с этими болезненными состояниями [3].Несмотря на разную доступность традиционных методов лечения, пациенты с болью в пояснице (LBP) все чаще используют дополнительную и альтернативную медицину для облегчения своих симптомов [4]. Тенденция к использованию дополнительной и альтернативной медицины при ХБПН может отражать недостатки и нереализованные ожидания пациентов в отношении традиционного лечения [5]. Терапевтические методы дополнительной и альтернативной медицины, включая иглоукалывание, фитотерапию, термотерапию и спинальную манипулятивную терапию, использовались у пациентов с ХЛБП [5,6], но доказательства эффективности полностью не установлены.

Иглоукалывание пчелиным ядом (BVA) включает в себя инъекцию очищенного и разбавленного пчелиного яда в акупунктурные точки [7]. BVA проявляет несколько фармакологических действий, включая анальгезирующее, противовоспалительное, противоартритное и противораковое действие посредством множества механизмов, таких как активация центральной тормозной и возбуждающей систем и модуляция иммунной системы [8]. Об анальгетическом эффекте BVA сообщалось в экспериментах на животных [9,10] и в клинике [7,11]. Исследователи обнаружили, что BVA может быть терапевтическим вариантом для облегчения LBP [7,12].Недавно когортное исследование показало, что комплексный пакет с пчелиным ядом, который включает лекарственные травы, иглоукалывание и манипуляции с позвоночником, эффективен при лечении LBP с болью в ногах [13]. Однако в клинических испытаниях BVA для лечения CLBP было относительно мало доказательств, особенно в строгих рандомизированных контролируемых клинических испытаниях эффективности BVA. Следовательно, необходимо тщательное рандомизированное контролируемое исследование для разработки клинических показаний и руководства по оптимальным практическим рекомендациям BVA.

Цели

Цель этого исследования — определить, эффективна ли BVA для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни у пациентов с ХЛБП.

Методы / дизайн

Дизайн

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Мы намерены сравнить эффекты BVA и фармакотерапии с фиктивным BVA и фармакотерапией у пациентов с CLBP. Судебный процесс зарегистрирован в U.S. Реестр клинических испытаний Национального института здравоохранения и одобрен Контрольным советом больницы Университета Кён Хи в Кангдоне (KHUHGD). Оценка результатов и статистический анализ выполняются профессионалами, не имеющими отношения к отнесению пациентов к реальной или фиктивной группе BVA.

Участники

Пациенты с нерадикулярной хронической LBP будут набраны с целевым размером выборки в 54 участника.

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

Наличие LBP не менее трех предыдущих месяцев

Оценка ≥4 баллов по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для беспокойства LBP в время скрининга

Отсутствие отклонений при неврологическом обследовании (например, функция пояснично-крестцового нерва, глубокие сухожильные рефлексы, подошвенная реакция, произвольная активация мышц и сенсорная функция)

Наличие неспецифической неосложненной LBP, т. е. по Международной классификации болезней -10 кодов:

M513 Другая уточненная дегенерация межпозвонкового диска

M545 Боль в пояснице

M548 Другая дорсалгия

M549 Дорсалгия неуточненная

S335 Растяжение и деформация поясничного отдела позвоночника и неуточненная деформация других частей позвоночника

S337 поясничный отдел позвоночника и таз

S336 Растяжение и напряжение крестцово-подвздошного сустава

Согласие с па ответ и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

Корешковая боль

Серьезные заболевания позвоночника, включая злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника и воспалительный спондилит

Другие хронические заболевания, которые могут повлиять на терапевтические результаты или помешать им, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, активный гепатит, фибромиалгия, ревматоидный артрит, деменция и эпилепсия

Предыдущие операции на позвоночнике или запланированные процедуры во время исследования

Болезненные состояния, вызванные дорожно-транспортными происшествиями

Основная скелетно-мышечная боль, кроме боли в спине

Состояния, при которых BVA может отсутствовать безопасно, включая нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов, беременность и судорожные расстройства

Документированные реакции гиперчувствительности на предыдущее лечение BVA, укусы пчел или насекомых

Тяжелые психические или психологические расстройства

Текущее использование кортикостероидов, наркотиков, миорелаксантов или лекарственных средств растительного происхождения для лечения LBP или любых лекарств, которые следователь сочтет нецелесообразными

Ожидается судебный процесс или получение компенсации из-за LBP

Отказ участвовать в исследовании или предоставить информированное согласие

Неспособность читать и напишите на корейском языке

Набор

Участники будут набираться через рекламу в местных газетах, на сайтах больниц и на досках объявлений.Если пациенты заинтересованы в участии, их попросят ответить на контрольные вопросы, чтобы определить их право на участие. Если они соответствуют критериям, они пройдут процесс получения информированного согласия. После получения письменного согласия исследователь исследования будет вводить базовый вопросник, а затем случайным образом распределить участников в настоящую или фиктивную группу BVA. После рандомизации интервьюер назначит лечебную процедуру. Все процедуры набора будут записываться в файл журнала (рисунок).

Последовательность исследований. Процесс набора, рандомизации для лечения и оценки результатов.

Процедура рандомизации и ослепления

Рандомизация будет проводиться с помощью компьютеризированной программы рандомизации независимым статистиком, который скрыт в отношении пациентов. Рандомизация будет проведена только после подтверждения соответствия участника критериям отбора и получения письменного информированного согласия. Информация об участниках будет записана, и пациентам будут присвоены группа лечения и номер рандомизации; оба они включены в больничные файлы участников.Форма рандомизации будет заполнена и возвращена главному исследователю.

В качестве двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования исследователь, выполняющий оценку результатов, не будет иметь информации о назначении лечения пациенту. Кроме того, люди, которые проводят лечение, будут не осведомлены о том, получает ли пациент настоящую или фиктивную BVA, а фармакопунктуры будут подготовлены независимыми исследователями.

Обучение акупунктуристов

Лицензированные корейские врачи (KMD), специализирующиеся на иглоукалывании и прижигании или восточной реабилитационной медицине, пройдут образовательный курс, чтобы гарантировать их строгое соблюдение протокола исследования и знакомство с проведением исследуемых процедур; все участвующие KMD пройдут интенсивное и индивидуальное обучение для полного понимания протокола увеличения BVA, включая такие детали, как точки акупунктуры и еженедельное увеличение дозы фармакопунктуры.

Описание всех вмешательств и сравнения

Подробности лечения

И в реальной, и в фиктивной группе BVA будет проведено в общей сложности шесть сеансов фармакопунктуры в течение трех недель. В группе BVA будут использоваться стерильные одноразовые шприцы 26-го размера (Noksipja, Сеул, Корея), содержащие пчелиный яд, разбавленный обычным физиологическим раствором (0,9% NaCl), тогда как физиологический раствор без пчелиного яда с такой же дозой будет использоваться в имитации. Группа БВА. Тест на гиперчувствительность кожи будет проведен у всех пациентов в акупунктурных точках LI 11 с подкожными инъекциями 0.05 мл препарата пчелиного яда 1:20 000. Местный отек диаметром более 10 мм или покраснение диаметром более 20 мм будет считаться положительной реакцией, и эти пациенты будут исключены из этого исследования. На первом сеансе фармакопунктуры все участники получат копию руководства по упражнениям для пациентов с болью в пояснице из центра позвоночника KHUHGD и будут поощрены выполнять упражнения в соответствии с руководством в течение всего периода лечения. В качестве экстренной терапии для сведения к минимуму риска обострения заболевания в течение испытательного периода всем участникам будет назначен локсонин (локсопрофен, 60 мг / таблетка; Dong Wha Pharm Co., Ltd., Сеул, Корея) перорально по одной таблетке три раза в день на протяжении всего периода лечения.

Протокол лечения пчелиным ядом

BVA будет приготовлен в виде порошка высушенного пчелиного яда (Yoomil Garden, Hwasun, Корея), затем разбавлен и профильтрован в физиологическом растворе (1: 20 000) в традиционной корейской медицинской аптеке в KHUHGD. После подготовки стерильной кожи пациентам как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будет производиться подкожная инъекция перпендикулярно на глубину от 0,5 см до 1,0 см в положении лежа на животе.Фармакопунктура будет подготовлена ​​по заранее определенному еженедельно инкрементному протоколу следующим образом; 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Пациентам в группе фиктивного BVA будет вводиться тот же объем, что и в группе BVA. Предварительно определенные точки тщательно отбираются в процессе консенсуса среди участвующих KMD, которые имеют опыт лечения LBP. Иглотерапевты могут выбрать до 10 точек из предопределенных акупунктурных точек в качестве отражения повседневной практики, в которой точки акупунктуры меняются в зависимости от изменений симптомов пациента или боли (таблица).

Таблица 1

Лечение иглоукалыванием пчелиным ядом и протокол фиктивного лечения

Показатели	Базовый уровень (0 неделя)	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 8	Неделя 12
Социально-демографические характеристики	x
История боли в спине	x
Рентген	x74	x74
Визуальная аналоговая шкала для беспокойства при боли в пояснице	x	x	x	x	x	x
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в пояснице	x	x	x	x	x	x	x
Индекс инвалидности Освестри 9 x	x	x	x	x	x	x
EuroQol-5D	x	15	x	15 x	x	x	x
Опись депрессии Бека	x	x	x	x	x	x	x
Adverse опыты a		x	x	x		x
Проверка достоверности b	x			x

	Элемент	Детали
1. Обоснование иглоукалывания	(акупунктура)	Теория традиционной корейской медицины
	(b) Обоснование предоставленного лечения (на основе исторического контекста, литературных источников и согласованных методов)	Учебник по акупунктуре и статьям, связанным с прижиганием (опубликованные испытания) [14]
	(c) Степень варьирования лечения	В пределах 10 заранее определенных акупунктурных точек
2.Подробная информация о прокалывании иглой	(a) Количество вводов иглы на пациента за сеанс	В пределах 10 акупунктурных точек
	(b) Названия (или расположение, если стандартное название отсутствует) использованных точек (одно- / двусторонних)	Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yaoyangguan (GV3), Mingmen (GV4), Xuanshu (GV5)
	(c) Глубина введения	572	до 10 мм (подкожно)
	(d) Требуемый ответ (например, de qi или ответ мышечного сокращения)	Проникающие, острые, ноющие и болезненные ощущения при проникновении в кожу.Ощущение расползания и комковатости вокруг места инъекции. Стимуляция кожи пчелиным ядом в группе BVA.
	(e) Стимуляция иглой (например, ручная, электрическая)	Фармакопунктура
	(f) Время удержания иглы	Нет
	(g) Тип иглы (диаметр , длина и производитель или материал)	Одноразовый шприц 1,0 мл (игла 26 калибра) производства Green Cross Medical Equipment (Сеул, Корея)
3.Схема лечения	(a) Количество сеансов лечения	Шесть
	(b) Частота и продолжительность сеансов лечения	Дважды в неделю в течение трех недель
4. Другие компоненты лечения	(a) Подробная информация о других вмешательствах, проводимых в группе иглоукалывания	Брошюра с информацией о хронической боли в пояснице, рекомендациями по образу жизни
	(b) Условия и контекст лечения, включая инструкции для практикующих и информацию и объяснения пациентам	Консультации независимых исследователей по вопросам лечения и управления образом жизни при боли в пояснице
5.Практический опыт	(a) Описание участвующих акупунктуристов	Корейских врачей, которые являются специалистами по акупунктуре и прижиганию или восточной реабилитационной медицине, с более чем трехлетним клиническим опытом под наблюдением специалиста
6. Вмешательства контроля или компаратора	(a) Обоснование использования контроля или компаратора в контексте исследовательского вопроса с источниками, которые подтверждают этот выбор	См. [15]
		См. [16]
		См. [17]
	(b) Точное описание контроля или компаратора при имитации иглоукалывания	Двойной слепой: В группе имитации BVA вместо BVA использовали физиологический раствор.Как настоящий, так и фиктивный BVA вводили подкожно в заранее определенные акупунктурные точки с помощью идентичных методов манипуляции, и оценщик, иглотерапевт и пациенты не были информированы о распределении.
		Объяснения, данные пациентам: Объяснение реальной или фиктивной BVA было дано пациентам перед рандомизацией.
		Подробная информация о фиктивной BVA: Используемые точки акупунктуры, тип иглы, глубина введения, ответы, стимуляция иглы и время удерживания иглы были идентичны в каждой группе.Единственная разница заключалась в том, что для инъекций использовался физиологический раствор.
		Протокол инъекции и приращения: Группа BVA была подготовлена ​​по заранее определенному протоколу еженедельного прироста следующим образом: 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Группе фиктивной BVA вводили физиологический раствор в том же объеме, что и группе BVA. Предварительно определенные точки были тщательно отобраны путем согласования с участвующим корейским врачом.

Сбор данных

Серия измерений для оценки дисфункции, боли, качества жизни и неблагоприятных переживаний, связанных с болью в спине, будет собираться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе. Во время скринингового визита пациентам будет предложено заполнить анкету с указанием их социально-демографических характеристик, включая возраст, пол, семейное положение, место жительства, род занятий и уровень образования. Перед медицинским осмотром им также будет составлен анамнез, и эти факторы определят их право на участие в нашем исследовании.Участие в программе может быть прекращено на любом этапе, если пациент отказывается от продолжения или при наличии значительного клинического ухудшения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Для тех участников, которые будут потеряны для последующего наблюдения и которые выбыли, анализ намерения лечить будет применен к существующим данным (таблица).

Таблица 2

График сбора данных: показатели результатов за посещение

9157 4

---

8

Первичный результат от LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ на предмет беспокойства LBP [18].Чтобы оценить клиническую тяжесть и влияние на повседневную жизнь пациентов с ХБПН, в качестве основного критерия оценки исхода выбирается ВАШ для определения беспокойства. Используя 10-сантиметровую ВАШ (0, отсутствие беспокойства; 10, худшее беспокойство, которое только можно вообразить), пациента попросят сообщить степень беспокойства от LBP за последнюю неделю. Беспокойство LBP будет измеряться при каждом посещении на исходном уровне и при контрольных наблюдениях через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.Первичной конечной точкой является третья неделя наблюдения, которая знаменует окончание шести сеансов фармакопунктуры.

Измерение вторичных результатов

ВАШ для оценки интенсивности боли: интенсивность боли при LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ для LBP [19,20]. Эта инвентаризация представляет собой быстрый и простой метод оценки субъективной степени боли. Интенсивность боли будет измеряться таким же образом, как и ВАШ для беспокойства (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, которую только можно представить) при каждом визите на исходном уровне и 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-е. — контрольные визиты через неделю после начала лечения.

Индекс инвалидности Освестри (ODI). Дисфункция, связанная с болью в спине, будет оцениваться с использованием ODI [21]. ODI содержит 10 вопросов о повседневной деятельности, в том числе об интенсивности боли, личной гигиене, подъеме, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексуальной жизни, общественной жизни и путешествиях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов; чем ниже балл, тем меньше человек инвалид из-за боли. Утвержденная корейская версия ODI [22] будет проводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

5-мерное измерение EuroQol (EQ-5D): Качество жизни пациентов с LBP будет оцениваться с использованием корейской версии EQ-5D [23,24]. EQ-5D включает общие вопросы о качестве жизни в том, что касается личного здоровья. Этот инвентарь состоит из двух частей. В первой части пациент описательно оценивает состояние своего здоровья по пяти параметрам: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия. Каждое измерение оценивается по шкале от 1 до 3; чем ниже балл, тем лучше состояние здоровья тестируемого.Во второй части пациент оценивает свое общее состояние здоровья в день заполнения анкеты, используя шкалу ВАШ от 0, что является наихудшим состоянием здоровья, до 100, наилучшим возможным состоянием здоровья. Эти две оценки дополняют друг друга. EQ-5D имеет индекс эталонного значения возможных профилей здоровья в диапазоне от значения 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть). EQ-5D будет вводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

Опросник депрессии Бека (BDI): депрессивные симптомы, вызванные LBP, будут оцениваться с помощью корейской версии BDI [25,26]. BDI включает 21 пункт и представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Каждый пункт имеет формат ответа от 0 до 3, что дает теоретический максимальный балл 63. BDI будет проводиться на исходном уровне и через 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-недельные наблюдения после начало лечения.

Тест на достоверность: достоверность реальных и фиктивных методов лечения будет оцениваться с использованием утвержденной корейской версии теста на достоверность в начале и в конце лечения [27].Участники оценивают надежность лечения, отвечая на четыре вопроса по числовой рейтинговой шкале, где 0 означает «нет», а 6 — максимальное согласие:

1. Ожидаемое улучшение;

2. Рекомендации другим;

3. Лечение логическое;

4. Эффективен также при других заболеваниях.

Безопасность

Любые неблагоприятные переживания при любом посещении в течение шести сеансов лечения будут отслеживаться. Исследовательская группа рассмотрит все протоколы испытаний, будет следить за безопасностью пациентов и изучать любые побочные эффекты, которые определяются как опыт, связанный с лечением.

Прекращение участия и прекращение исследования

Участие будет прекращено на любом этапе, если пациент откажется от продолжения, отзовет согласие, нарушит критерии включения или исключения или протокол исследования или завершит менее четырех сеансов лечения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Исследование будет остановлено, если главный исследователь считает, что существует недопустимый риск серьезных побочных эффектов.

Определение размера выборки

Мы выполнили расчеты размера выборки для CLBP в соответствии с другим исследованием иглоукалывания на том же заболевании с использованием того же критерия первичного результата, потому что о таких исследованиях BVA не сообщалось [28].Ожидаемая средняя разница и общее стандартное отклонение между двумя группами оцениваются (средняя разница = 1,5, SD = 2,73) в соответствии с предыдущим исследованием акупунктуры [28] на CLBP с использованием 10-сантиметровой ВАШ в качестве критерия первичного результата. Для двух рукавов (контрольно-фиктивный BVA и экспериментальный-BVA) мы рассматриваем двухвыборочную модель t -тест. Двадцать семь участников потребуются на группу вмешательства для достижения мощности 0,80 (1-β) на уровне 0,05 α после корректировки на 20% -ный коэффициент выбытия.

Анализ данных

Статистический анализ будет выполняться по принципу анализа намерения лечить и анализа по протоколу. Для анализа намерения лечить данные будут обрабатываться с использованием метода переноса последнего наблюдения.

Тест на однородность исходных характеристик будет проводиться как на демографических, так и на клинических данных с использованием двухвыборочного теста t для количественных данных и теста хи-квадрат для качественных данных. Двухвыборочный тест t будет использоваться для ВАШ для оценки беспокоящего LBP на исходном уровне и снова через четыре недели (первичная конечная точка) для сравнения двух групп и для определения отличий от исходного уровня.Для каждой переменной результата будет проведен ковариационный анализ данных, чтобы скорректировать базовые характеристики. Тенденции с течением времени и взаимодействия от времени к лечению будут изучены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Будет проведен тест хи-квадрат или точный тест Фишера, чтобы определить разницу между группами и побочные эффекты, которые будут регистрироваться и описываться как частота и процент. Все статистические анализы будут проводиться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) для Windows версии 18.0 и будет использоваться уровень значимости 0,05.

Обработка данных

Следователи вводят информацию, требуемую протоколом, в формы для отчетов по делу. Неочевидные ошибки или упущения будут внесены в формы запроса данных, которые будут использоваться на семинаре исследователей. Данные будут собраны и обобщены в отношении базовых демографических характеристик, наблюдений за эффективностью и безопасностью.

Обсуждение

Результаты этого исследования определят эффективность и безопасность BVA при CLBP в качестве дополнительного лечения к фармакотерапии, которое отражает повседневную практику.Эти результаты могут предоставить клинические доказательства того, может ли BVA быть полезным для облегчения боли и изменения функционального статуса, связанного с заболеванием.

Предыдущие рандомизированные клинические испытания, сравнивавшие эффективность BVA с иглоукалыванием или инъекцией физиологического раствора при LBP [29,30], были недооценены из-за их низкого методологического качества. В этом исследовании участников как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будут лечить по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо.Все процедуры (включая протокол увеличения BVA, вводимые в заранее определенные акупунктурные точки) были тщательно разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущих исследований в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания. Однако маскирование ослепления и выделения может быть скомпрометировано проявлением специфической для пчелиного яда реакции у пациентов в нашей экспериментальной группе, включая боль, отек, покраснение кожи и зуд, которые могут быть восприняты пациентами.Мы постараемся скрыть и скрыть распределение групп между пациентами, экспертами, специалистами по акупунктуре и исследователями с помощью независимого исследователя, который подготовит как настоящие, так и фиктивные процедуры BVA. Результаты этого испытания будут доступны в августе 2013 года.

Статус испытания

Испытание в настоящее время находится на этапе набора.

Протокол рандомизированного, двойного слепого, фиктивного контролируемого исследования

Резюме

Предпосылки

Хроническая неспецифическая боль в пояснице является наиболее частой медицинской проблемой, при которой пациенты обращаются за дополнительным и альтернативным лечением, включая применение пчелиного яда иглоукалывание.Однако эффективность и безопасность такого лечения не были полностью установлены рандомизированными клиническими исследованиями. Цель этого исследования — определить, эффективно ли иглоукалывание пчелиного яда для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Методы / дизайн

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. 54 пациента в возрасте от 18 до 65 лет с нерадикулярной хронической болью в пояснице, испытывающей боль в пояснице, продолжающуюся не менее трех предыдущих месяцев, и ≥4 балла по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале для беспокойства во время скрининга. будут включены в исследование.Участники будут случайным образом распределены в группы иглоукалывания с реальным или фиктивным пчелиным ядом и лечиться по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо. Пациенты, эксперты, акупунктуристы и исследователи, которые готовят настоящие или фиктивные эксперименты по иглоукалыванию пчелиного яда, не будут иметь доступа к группам. Все процедуры, в том числе протокол увеличения количества иглоукалывания с пчелиным ядом, вводимый в заранее определенные акупунктурные точки, разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущими исследователями в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания.Первым результатом будет беспокойство, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы. Дисфункция, связанная с болью в спине, боль, качество жизни, депрессивные симптомы и неблагоприятные переживания будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли, индекса инвалидности Освестри, 5-мерного критерия EuroQol и шкалы депрессии Бека. Эти измерения будут записаны на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель.

Обсуждение

Результаты этого исследования предоставят клинические доказательства эффективности и безопасности иглоукалывания с пчелиным ядом у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Ключевые слова: Иглоукалывание пчелиного яда, Хроническая боль в пояснице

Общие сведения

Хроническая неспецифическая боль в пояснице (ХНБП) — распространенная медицинская проблема, рассматриваемая как многофакторное заболевание, при котором скелетно-мышечная боль и психосоциальные факторы взаимодействуют друг с другом. [1,2]. Социально-экономическое влияние CLBP связано с его более частыми сопутствующими заболеваниями и более частым назначением фармакотерапии и других дополнительных лекарств, связанных с этими болезненными состояниями [3].Несмотря на разную доступность традиционных методов лечения, пациенты с болью в пояснице (LBP) все чаще используют дополнительную и альтернативную медицину для облегчения своих симптомов [4]. Тенденция к использованию дополнительной и альтернативной медицины при ХБПН может отражать недостатки и нереализованные ожидания пациентов в отношении традиционного лечения [5]. Терапевтические методы дополнительной и альтернативной медицины, включая иглоукалывание, фитотерапию, термотерапию и спинальную манипулятивную терапию, использовались у пациентов с ХЛБП [5,6], но доказательства эффективности полностью не установлены.

Иглоукалывание пчелиным ядом (BVA) включает в себя инъекцию очищенного и разбавленного пчелиного яда в акупунктурные точки [7]. BVA проявляет несколько фармакологических действий, включая анальгезирующее, противовоспалительное, противоартритное и противораковое действие посредством множества механизмов, таких как активация центральной тормозной и возбуждающей систем и модуляция иммунной системы [8]. Об анальгетическом эффекте BVA сообщалось в экспериментах на животных [9,10] и в клинике [7,11]. Исследователи обнаружили, что BVA может быть терапевтическим вариантом для облегчения LBP [7,12].Недавно когортное исследование показало, что комплексный пакет с пчелиным ядом, который включает лекарственные травы, иглоукалывание и манипуляции с позвоночником, эффективен при лечении LBP с болью в ногах [13]. Однако в клинических испытаниях BVA для лечения CLBP было относительно мало доказательств, особенно в строгих рандомизированных контролируемых клинических испытаниях эффективности BVA. Следовательно, необходимо тщательное рандомизированное контролируемое исследование для разработки клинических показаний и руководства по оптимальным практическим рекомендациям BVA.

Цели

Цель этого исследования — определить, эффективна ли BVA для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни у пациентов с ХЛБП.

Методы / дизайн

Дизайн

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Мы намерены сравнить эффекты BVA и фармакотерапии с фиктивным BVA и фармакотерапией у пациентов с CLBP. Судебный процесс зарегистрирован в U.S. Реестр клинических испытаний Национального института здравоохранения и одобрен Контрольным советом больницы Университета Кён Хи в Кангдоне (KHUHGD). Оценка результатов и статистический анализ выполняются профессионалами, не имеющими отношения к отнесению пациентов к реальной или фиктивной группе BVA.

Участники

Пациенты с нерадикулярной хронической LBP будут набраны с целевым размером выборки в 54 участника.

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

Наличие LBP не менее трех предыдущих месяцев

Оценка ≥4 баллов по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для беспокойства LBP в время скрининга

Отсутствие отклонений при неврологическом обследовании (например, функция пояснично-крестцового нерва, глубокие сухожильные рефлексы, подошвенная реакция, произвольная активация мышц и сенсорная функция)

Наличие неспецифической неосложненной LBP, т. е. по Международной классификации болезней -10 кодов:

M513 Другая уточненная дегенерация межпозвонкового диска

M545 Боль в пояснице

M548 Другая дорсалгия

M549 Дорсалгия неуточненная

S335 Растяжение и деформация поясничного отдела позвоночника и неуточненная деформация других частей позвоночника

S337 поясничный отдел позвоночника и таз

S336 Растяжение и напряжение крестцово-подвздошного сустава

Согласие с па ответ и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

Корешковая боль

Серьезные заболевания позвоночника, включая злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника и воспалительный спондилит

Другие хронические заболевания, которые могут повлиять на терапевтические результаты или помешать им, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, активный гепатит, фибромиалгия, ревматоидный артрит, деменция и эпилепсия

Предыдущие операции на позвоночнике или запланированные процедуры во время исследования

Болезненные состояния, вызванные дорожно-транспортными происшествиями

Основная скелетно-мышечная боль, кроме боли в спине

Состояния, при которых BVA может отсутствовать безопасно, включая нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов, беременность и судорожные расстройства

Документированные реакции гиперчувствительности на предыдущее лечение BVA, укусы пчел или насекомых

Тяжелые психические или психологические расстройства

Текущее использование кортикостероидов, наркотиков, миорелаксантов или лекарственных средств растительного происхождения для лечения LBP или любых лекарств, которые следователь сочтет нецелесообразными

Ожидается судебный процесс или получение компенсации из-за LBP

Отказ участвовать в исследовании или предоставить информированное согласие

Неспособность читать и напишите на корейском языке

Набор

Участники будут набираться через рекламу в местных газетах, на сайтах больниц и на досках объявлений.Если пациенты заинтересованы в участии, их попросят ответить на контрольные вопросы, чтобы определить их право на участие. Если они соответствуют критериям, они пройдут процесс получения информированного согласия. После получения письменного согласия исследователь исследования будет вводить базовый вопросник, а затем случайным образом распределить участников в настоящую или фиктивную группу BVA. После рандомизации интервьюер назначит лечебную процедуру. Все процедуры набора будут записываться в файл журнала (рисунок).

Последовательность исследований. Процесс набора, рандомизации для лечения и оценки результатов.

Процедура рандомизации и ослепления

Рандомизация будет проводиться с помощью компьютеризированной программы рандомизации независимым статистиком, который скрыт в отношении пациентов. Рандомизация будет проведена только после подтверждения соответствия участника критериям отбора и получения письменного информированного согласия. Информация об участниках будет записана, и пациентам будут присвоены группа лечения и номер рандомизации; оба они включены в больничные файлы участников.Форма рандомизации будет заполнена и возвращена главному исследователю.

В качестве двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования исследователь, выполняющий оценку результатов, не будет иметь информации о назначении лечения пациенту. Кроме того, люди, которые проводят лечение, будут не осведомлены о том, получает ли пациент настоящую или фиктивную BVA, а фармакопунктуры будут подготовлены независимыми исследователями.

Обучение акупунктуристов

Лицензированные корейские врачи (KMD), специализирующиеся на иглоукалывании и прижигании или восточной реабилитационной медицине, пройдут образовательный курс, чтобы гарантировать их строгое соблюдение протокола исследования и знакомство с проведением исследуемых процедур; все участвующие KMD пройдут интенсивное и индивидуальное обучение для полного понимания протокола увеличения BVA, включая такие детали, как точки акупунктуры и еженедельное увеличение дозы фармакопунктуры.

Описание всех вмешательств и сравнения

Подробности лечения

И в реальной, и в фиктивной группе BVA будет проведено в общей сложности шесть сеансов фармакопунктуры в течение трех недель. В группе BVA будут использоваться стерильные одноразовые шприцы 26-го размера (Noksipja, Сеул, Корея), содержащие пчелиный яд, разбавленный обычным физиологическим раствором (0,9% NaCl), тогда как физиологический раствор без пчелиного яда с такой же дозой будет использоваться в имитации. Группа БВА. Тест на гиперчувствительность кожи будет проведен у всех пациентов в акупунктурных точках LI 11 с подкожными инъекциями 0.05 мл препарата пчелиного яда 1:20 000. Местный отек диаметром более 10 мм или покраснение диаметром более 20 мм будет считаться положительной реакцией, и эти пациенты будут исключены из этого исследования. На первом сеансе фармакопунктуры все участники получат копию руководства по упражнениям для пациентов с болью в пояснице из центра позвоночника KHUHGD и будут поощрены выполнять упражнения в соответствии с руководством в течение всего периода лечения. В качестве экстренной терапии для сведения к минимуму риска обострения заболевания в течение испытательного периода всем участникам будет назначен локсонин (локсопрофен, 60 мг / таблетка; Dong Wha Pharm Co., Ltd., Сеул, Корея) перорально по одной таблетке три раза в день на протяжении всего периода лечения.

Протокол лечения пчелиным ядом

BVA будет приготовлен в виде порошка высушенного пчелиного яда (Yoomil Garden, Hwasun, Корея), затем разбавлен и профильтрован в физиологическом растворе (1: 20 000) в традиционной корейской медицинской аптеке в KHUHGD. После подготовки стерильной кожи пациентам как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будет производиться подкожная инъекция перпендикулярно на глубину от 0,5 см до 1,0 см в положении лежа на животе.Фармакопунктура будет подготовлена ​​по заранее определенному еженедельно инкрементному протоколу следующим образом; 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Пациентам в группе фиктивного BVA будет вводиться тот же объем, что и в группе BVA. Предварительно определенные точки тщательно отбираются в процессе консенсуса среди участвующих KMD, которые имеют опыт лечения LBP. Иглотерапевты могут выбрать до 10 точек из предопределенных акупунктурных точек в качестве отражения повседневной практики, в которой точки акупунктуры меняются в зависимости от изменений симптомов пациента или боли (таблица).

Таблица 1

Лечение иглоукалыванием пчелиным ядом и протокол фиктивного лечения

Показатели	Базовый уровень (0 неделя)	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 8	Неделя 12
Социально-демографические характеристики	x
История боли в спине	x
Рентген	x74	x74
Визуальная аналоговая шкала для беспокойства при боли в пояснице	x	x	x	x	x	x
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в пояснице	x	x	x	x	x	x	x
Индекс инвалидности Освестри 9 x	x	x	x	x	x	x
EuroQol-5D	x	15	x	15 x	x	x	x
Опись депрессии Бека	x	x	x	x	x	x	x
Adverse опыты a		x	x	x		x
Проверка достоверности b	x			x

	Элемент	Детали
1. Обоснование иглоукалывания	(акупунктура)	Теория традиционной корейской медицины
	(b) Обоснование предоставленного лечения (на основе исторического контекста, литературных источников и согласованных методов)	Учебник по акупунктуре и статьям, связанным с прижиганием (опубликованные испытания) [14]
	(c) Степень варьирования лечения	В пределах 10 заранее определенных акупунктурных точек
2.Подробная информация о прокалывании иглой	(a) Количество вводов иглы на пациента за сеанс	В пределах 10 акупунктурных точек
	(b) Названия (или расположение, если стандартное название отсутствует) использованных точек (одно- / двусторонних)	Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yaoyangguan (GV3), Mingmen (GV4), Xuanshu (GV5)
	(c) Глубина введения	572	до 10 мм (подкожно)
	(d) Требуемый ответ (например, de qi или ответ мышечного сокращения)	Проникающие, острые, ноющие и болезненные ощущения при проникновении в кожу.Ощущение расползания и комковатости вокруг места инъекции. Стимуляция кожи пчелиным ядом в группе BVA.
	(e) Стимуляция иглой (например, ручная, электрическая)	Фармакопунктура
	(f) Время удержания иглы	Нет
	(g) Тип иглы (диаметр , длина и производитель или материал)	Одноразовый шприц 1,0 мл (игла 26 калибра) производства Green Cross Medical Equipment (Сеул, Корея)
3.Схема лечения	(a) Количество сеансов лечения	Шесть
	(b) Частота и продолжительность сеансов лечения	Дважды в неделю в течение трех недель
4. Другие компоненты лечения	(a) Подробная информация о других вмешательствах, проводимых в группе иглоукалывания	Брошюра с информацией о хронической боли в пояснице, рекомендациями по образу жизни
	(b) Условия и контекст лечения, включая инструкции для практикующих и информацию и объяснения пациентам	Консультации независимых исследователей по вопросам лечения и управления образом жизни при боли в пояснице
5.Практический опыт	(a) Описание участвующих акупунктуристов	Корейских врачей, которые являются специалистами по акупунктуре и прижиганию или восточной реабилитационной медицине, с более чем трехлетним клиническим опытом под наблюдением специалиста
6. Вмешательства контроля или компаратора	(a) Обоснование использования контроля или компаратора в контексте исследовательского вопроса с источниками, которые подтверждают этот выбор	См. [15]
		См. [16]
		См. [17]
	(b) Точное описание контроля или компаратора при имитации иглоукалывания	Двойной слепой: В группе имитации BVA вместо BVA использовали физиологический раствор.Как настоящий, так и фиктивный BVA вводили подкожно в заранее определенные акупунктурные точки с помощью идентичных методов манипуляции, и оценщик, иглотерапевт и пациенты не были информированы о распределении.
		Объяснения, данные пациентам: Объяснение реальной или фиктивной BVA было дано пациентам перед рандомизацией.
		Подробная информация о фиктивной BVA: Используемые точки акупунктуры, тип иглы, глубина введения, ответы, стимуляция иглы и время удерживания иглы были идентичны в каждой группе.Единственная разница заключалась в том, что для инъекций использовался физиологический раствор.
		Протокол инъекции и приращения: Группа BVA была подготовлена ​​по заранее определенному протоколу еженедельного прироста следующим образом: 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Группе фиктивной BVA вводили физиологический раствор в том же объеме, что и группе BVA. Предварительно определенные точки были тщательно отобраны путем согласования с участвующим корейским врачом.

Сбор данных

Серия измерений для оценки дисфункции, боли, качества жизни и неблагоприятных переживаний, связанных с болью в спине, будет собираться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе. Во время скринингового визита пациентам будет предложено заполнить анкету с указанием их социально-демографических характеристик, включая возраст, пол, семейное положение, место жительства, род занятий и уровень образования. Перед медицинским осмотром им также будет составлен анамнез, и эти факторы определят их право на участие в нашем исследовании.Участие в программе может быть прекращено на любом этапе, если пациент отказывается от продолжения или при наличии значительного клинического ухудшения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Для тех участников, которые будут потеряны для последующего наблюдения и которые выбыли, анализ намерения лечить будет применен к существующим данным (таблица).

Таблица 2

График сбора данных: показатели результатов за посещение

9157 4

---

8

Первичный результат от LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ на предмет беспокойства LBP [18].Чтобы оценить клиническую тяжесть и влияние на повседневную жизнь пациентов с ХБПН, в качестве основного критерия оценки исхода выбирается ВАШ для определения беспокойства. Используя 10-сантиметровую ВАШ (0, отсутствие беспокойства; 10, худшее беспокойство, которое только можно вообразить), пациента попросят сообщить степень беспокойства от LBP за последнюю неделю. Беспокойство LBP будет измеряться при каждом посещении на исходном уровне и при контрольных наблюдениях через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.Первичной конечной точкой является третья неделя наблюдения, которая знаменует окончание шести сеансов фармакопунктуры.

Измерение вторичных результатов

ВАШ для оценки интенсивности боли: интенсивность боли при LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ для LBP [19,20]. Эта инвентаризация представляет собой быстрый и простой метод оценки субъективной степени боли. Интенсивность боли будет измеряться таким же образом, как и ВАШ для беспокойства (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, которую только можно представить) при каждом визите на исходном уровне и 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-е. — контрольные визиты через неделю после начала лечения.

Индекс инвалидности Освестри (ODI). Дисфункция, связанная с болью в спине, будет оцениваться с использованием ODI [21]. ODI содержит 10 вопросов о повседневной деятельности, в том числе об интенсивности боли, личной гигиене, подъеме, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексуальной жизни, общественной жизни и путешествиях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов; чем ниже балл, тем меньше человек инвалид из-за боли. Утвержденная корейская версия ODI [22] будет проводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

5-мерное измерение EuroQol (EQ-5D): Качество жизни пациентов с LBP будет оцениваться с использованием корейской версии EQ-5D [23,24]. EQ-5D включает общие вопросы о качестве жизни в том, что касается личного здоровья. Этот инвентарь состоит из двух частей. В первой части пациент описательно оценивает состояние своего здоровья по пяти параметрам: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия. Каждое измерение оценивается по шкале от 1 до 3; чем ниже балл, тем лучше состояние здоровья тестируемого.Во второй части пациент оценивает свое общее состояние здоровья в день заполнения анкеты, используя шкалу ВАШ от 0, что является наихудшим состоянием здоровья, до 100, наилучшим возможным состоянием здоровья. Эти две оценки дополняют друг друга. EQ-5D имеет индекс эталонного значения возможных профилей здоровья в диапазоне от значения 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть). EQ-5D будет вводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

Опросник депрессии Бека (BDI): депрессивные симптомы, вызванные LBP, будут оцениваться с помощью корейской версии BDI [25,26]. BDI включает 21 пункт и представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Каждый пункт имеет формат ответа от 0 до 3, что дает теоретический максимальный балл 63. BDI будет проводиться на исходном уровне и через 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-недельные наблюдения после начало лечения.

Тест на достоверность: достоверность реальных и фиктивных методов лечения будет оцениваться с использованием утвержденной корейской версии теста на достоверность в начале и в конце лечения [27].Участники оценивают надежность лечения, отвечая на четыре вопроса по числовой рейтинговой шкале, где 0 означает «нет», а 6 — максимальное согласие:

1. Ожидаемое улучшение;

2. Рекомендации другим;

3. Лечение логическое;

4. Эффективен также при других заболеваниях.

Безопасность

Любые неблагоприятные переживания при любом посещении в течение шести сеансов лечения будут отслеживаться. Исследовательская группа рассмотрит все протоколы испытаний, будет следить за безопасностью пациентов и изучать любые побочные эффекты, которые определяются как опыт, связанный с лечением.

Прекращение участия и прекращение исследования

Участие будет прекращено на любом этапе, если пациент откажется от продолжения, отзовет согласие, нарушит критерии включения или исключения или протокол исследования или завершит менее четырех сеансов лечения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Исследование будет остановлено, если главный исследователь считает, что существует недопустимый риск серьезных побочных эффектов.

Определение размера выборки

Мы выполнили расчеты размера выборки для CLBP в соответствии с другим исследованием иглоукалывания на том же заболевании с использованием того же критерия первичного результата, потому что о таких исследованиях BVA не сообщалось [28].Ожидаемая средняя разница и общее стандартное отклонение между двумя группами оцениваются (средняя разница = 1,5, SD = 2,73) в соответствии с предыдущим исследованием акупунктуры [28] на CLBP с использованием 10-сантиметровой ВАШ в качестве критерия первичного результата. Для двух рукавов (контрольно-фиктивный BVA и экспериментальный-BVA) мы рассматриваем двухвыборочную модель t -тест. Двадцать семь участников потребуются на группу вмешательства для достижения мощности 0,80 (1-β) на уровне 0,05 α после корректировки на 20% -ный коэффициент выбытия.

Анализ данных

Статистический анализ будет выполняться по принципу анализа намерения лечить и анализа по протоколу. Для анализа намерения лечить данные будут обрабатываться с использованием метода переноса последнего наблюдения.

Тест на однородность исходных характеристик будет проводиться как на демографических, так и на клинических данных с использованием двухвыборочного теста t для количественных данных и теста хи-квадрат для качественных данных. Двухвыборочный тест t будет использоваться для ВАШ для оценки беспокоящего LBP на исходном уровне и снова через четыре недели (первичная конечная точка) для сравнения двух групп и для определения отличий от исходного уровня.Для каждой переменной результата будет проведен ковариационный анализ данных, чтобы скорректировать базовые характеристики. Тенденции с течением времени и взаимодействия от времени к лечению будут изучены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Будет проведен тест хи-квадрат или точный тест Фишера, чтобы определить разницу между группами и побочные эффекты, которые будут регистрироваться и описываться как частота и процент. Все статистические анализы будут проводиться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) для Windows версии 18.0 и будет использоваться уровень значимости 0,05.

Обработка данных

Следователи вводят информацию, требуемую протоколом, в формы для отчетов по делу. Неочевидные ошибки или упущения будут внесены в формы запроса данных, которые будут использоваться на семинаре исследователей. Данные будут собраны и обобщены в отношении базовых демографических характеристик, наблюдений за эффективностью и безопасностью.

Обсуждение

Результаты этого исследования определят эффективность и безопасность BVA при CLBP в качестве дополнительного лечения к фармакотерапии, которое отражает повседневную практику.Эти результаты могут предоставить клинические доказательства того, может ли BVA быть полезным для облегчения боли и изменения функционального статуса, связанного с заболеванием.

Предыдущие рандомизированные клинические испытания, сравнивавшие эффективность BVA с иглоукалыванием или инъекцией физиологического раствора при LBP [29,30], были недооценены из-за их низкого методологического качества. В этом исследовании участников как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будут лечить по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо.Все процедуры (включая протокол увеличения BVA, вводимые в заранее определенные акупунктурные точки) были тщательно разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущих исследований в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания. Однако маскирование ослепления и выделения может быть скомпрометировано проявлением специфической для пчелиного яда реакции у пациентов в нашей экспериментальной группе, включая боль, отек, покраснение кожи и зуд, которые могут быть восприняты пациентами.Мы постараемся скрыть и скрыть распределение групп между пациентами, экспертами, специалистами по акупунктуре и исследователями с помощью независимого исследователя, который подготовит как настоящие, так и фиктивные процедуры BVA. Результаты этого испытания будут доступны в августе 2013 года.

Статус испытания

Испытание в настоящее время находится на этапе набора.

Протокол рандомизированного, двойного слепого, фиктивного контролируемого исследования

Резюме

Предпосылки

Хроническая неспецифическая боль в пояснице является наиболее частой медицинской проблемой, при которой пациенты обращаются за дополнительным и альтернативным лечением, включая применение пчелиного яда иглоукалывание.Однако эффективность и безопасность такого лечения не были полностью установлены рандомизированными клиническими исследованиями. Цель этого исследования — определить, эффективно ли иглоукалывание пчелиного яда для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Методы / дизайн

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. 54 пациента в возрасте от 18 до 65 лет с нерадикулярной хронической болью в пояснице, испытывающей боль в пояснице, продолжающуюся не менее трех предыдущих месяцев, и ≥4 балла по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале для беспокойства во время скрининга. будут включены в исследование.Участники будут случайным образом распределены в группы иглоукалывания с реальным или фиктивным пчелиным ядом и лечиться по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо. Пациенты, эксперты, акупунктуристы и исследователи, которые готовят настоящие или фиктивные эксперименты по иглоукалыванию пчелиного яда, не будут иметь доступа к группам. Все процедуры, в том числе протокол увеличения количества иглоукалывания с пчелиным ядом, вводимый в заранее определенные акупунктурные точки, разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущими исследователями в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания.Первым результатом будет беспокойство, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы. Дисфункция, связанная с болью в спине, боль, качество жизни, депрессивные симптомы и неблагоприятные переживания будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли, индекса инвалидности Освестри, 5-мерного критерия EuroQol и шкалы депрессии Бека. Эти измерения будут записаны на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель.

Обсуждение

Результаты этого исследования предоставят клинические доказательства эффективности и безопасности иглоукалывания с пчелиным ядом у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Ключевые слова: Иглоукалывание пчелиного яда, Хроническая боль в пояснице

Общие сведения

Хроническая неспецифическая боль в пояснице (ХНБП) — распространенная медицинская проблема, рассматриваемая как многофакторное заболевание, при котором скелетно-мышечная боль и психосоциальные факторы взаимодействуют друг с другом. [1,2]. Социально-экономическое влияние CLBP связано с его более частыми сопутствующими заболеваниями и более частым назначением фармакотерапии и других дополнительных лекарств, связанных с этими болезненными состояниями [3].Несмотря на разную доступность традиционных методов лечения, пациенты с болью в пояснице (LBP) все чаще используют дополнительную и альтернативную медицину для облегчения своих симптомов [4]. Тенденция к использованию дополнительной и альтернативной медицины при ХБПН может отражать недостатки и нереализованные ожидания пациентов в отношении традиционного лечения [5]. Терапевтические методы дополнительной и альтернативной медицины, включая иглоукалывание, фитотерапию, термотерапию и спинальную манипулятивную терапию, использовались у пациентов с ХЛБП [5,6], но доказательства эффективности полностью не установлены.

Иглоукалывание пчелиным ядом (BVA) включает в себя инъекцию очищенного и разбавленного пчелиного яда в акупунктурные точки [7]. BVA проявляет несколько фармакологических действий, включая анальгезирующее, противовоспалительное, противоартритное и противораковое действие посредством множества механизмов, таких как активация центральной тормозной и возбуждающей систем и модуляция иммунной системы [8]. Об анальгетическом эффекте BVA сообщалось в экспериментах на животных [9,10] и в клинике [7,11]. Исследователи обнаружили, что BVA может быть терапевтическим вариантом для облегчения LBP [7,12].Недавно когортное исследование показало, что комплексный пакет с пчелиным ядом, который включает лекарственные травы, иглоукалывание и манипуляции с позвоночником, эффективен при лечении LBP с болью в ногах [13]. Однако в клинических испытаниях BVA для лечения CLBP было относительно мало доказательств, особенно в строгих рандомизированных контролируемых клинических испытаниях эффективности BVA. Следовательно, необходимо тщательное рандомизированное контролируемое исследование для разработки клинических показаний и руководства по оптимальным практическим рекомендациям BVA.

Цели

Цель этого исследования — определить, эффективна ли BVA для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни у пациентов с ХЛБП.

Методы / дизайн

Дизайн

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Мы намерены сравнить эффекты BVA и фармакотерапии с фиктивным BVA и фармакотерапией у пациентов с CLBP. Судебный процесс зарегистрирован в U.S. Реестр клинических испытаний Национального института здравоохранения и одобрен Контрольным советом больницы Университета Кён Хи в Кангдоне (KHUHGD). Оценка результатов и статистический анализ выполняются профессионалами, не имеющими отношения к отнесению пациентов к реальной или фиктивной группе BVA.

Участники

Пациенты с нерадикулярной хронической LBP будут набраны с целевым размером выборки в 54 участника.

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

Наличие LBP не менее трех предыдущих месяцев

Оценка ≥4 баллов по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для беспокойства LBP в время скрининга

Отсутствие отклонений при неврологическом обследовании (например, функция пояснично-крестцового нерва, глубокие сухожильные рефлексы, подошвенная реакция, произвольная активация мышц и сенсорная функция)

Наличие неспецифической неосложненной LBP, т. е. по Международной классификации болезней -10 кодов:

M513 Другая уточненная дегенерация межпозвонкового диска

M545 Боль в пояснице

M548 Другая дорсалгия

M549 Дорсалгия неуточненная

S335 Растяжение и деформация поясничного отдела позвоночника и неуточненная деформация других частей позвоночника

S337 поясничный отдел позвоночника и таз

S336 Растяжение и напряжение крестцово-подвздошного сустава

Согласие с па ответ и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

Корешковая боль

Серьезные заболевания позвоночника, включая злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника и воспалительный спондилит

Другие хронические заболевания, которые могут повлиять на терапевтические результаты или помешать им, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, активный гепатит, фибромиалгия, ревматоидный артрит, деменция и эпилепсия

Предыдущие операции на позвоночнике или запланированные процедуры во время исследования

Болезненные состояния, вызванные дорожно-транспортными происшествиями

Основная скелетно-мышечная боль, кроме боли в спине

Состояния, при которых BVA может отсутствовать безопасно, включая нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов, беременность и судорожные расстройства

Документированные реакции гиперчувствительности на предыдущее лечение BVA, укусы пчел или насекомых

Тяжелые психические или психологические расстройства

Текущее использование кортикостероидов, наркотиков, миорелаксантов или лекарственных средств растительного происхождения для лечения LBP или любых лекарств, которые следователь сочтет нецелесообразными

Ожидается судебный процесс или получение компенсации из-за LBP

Отказ участвовать в исследовании или предоставить информированное согласие

Неспособность читать и напишите на корейском языке

Набор

Участники будут набираться через рекламу в местных газетах, на сайтах больниц и на досках объявлений.Если пациенты заинтересованы в участии, их попросят ответить на контрольные вопросы, чтобы определить их право на участие. Если они соответствуют критериям, они пройдут процесс получения информированного согласия. После получения письменного согласия исследователь исследования будет вводить базовый вопросник, а затем случайным образом распределить участников в настоящую или фиктивную группу BVA. После рандомизации интервьюер назначит лечебную процедуру. Все процедуры набора будут записываться в файл журнала (рисунок).

Последовательность исследований. Процесс набора, рандомизации для лечения и оценки результатов.

Процедура рандомизации и ослепления

Рандомизация будет проводиться с помощью компьютеризированной программы рандомизации независимым статистиком, который скрыт в отношении пациентов. Рандомизация будет проведена только после подтверждения соответствия участника критериям отбора и получения письменного информированного согласия. Информация об участниках будет записана, и пациентам будут присвоены группа лечения и номер рандомизации; оба они включены в больничные файлы участников.Форма рандомизации будет заполнена и возвращена главному исследователю.

В качестве двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования исследователь, выполняющий оценку результатов, не будет иметь информации о назначении лечения пациенту. Кроме того, люди, которые проводят лечение, будут не осведомлены о том, получает ли пациент настоящую или фиктивную BVA, а фармакопунктуры будут подготовлены независимыми исследователями.

Обучение акупунктуристов

Лицензированные корейские врачи (KMD), специализирующиеся на иглоукалывании и прижигании или восточной реабилитационной медицине, пройдут образовательный курс, чтобы гарантировать их строгое соблюдение протокола исследования и знакомство с проведением исследуемых процедур; все участвующие KMD пройдут интенсивное и индивидуальное обучение для полного понимания протокола увеличения BVA, включая такие детали, как точки акупунктуры и еженедельное увеличение дозы фармакопунктуры.

Описание всех вмешательств и сравнения

Подробности лечения

И в реальной, и в фиктивной группе BVA будет проведено в общей сложности шесть сеансов фармакопунктуры в течение трех недель. В группе BVA будут использоваться стерильные одноразовые шприцы 26-го размера (Noksipja, Сеул, Корея), содержащие пчелиный яд, разбавленный обычным физиологическим раствором (0,9% NaCl), тогда как физиологический раствор без пчелиного яда с такой же дозой будет использоваться в имитации. Группа БВА. Тест на гиперчувствительность кожи будет проведен у всех пациентов в акупунктурных точках LI 11 с подкожными инъекциями 0.05 мл препарата пчелиного яда 1:20 000. Местный отек диаметром более 10 мм или покраснение диаметром более 20 мм будет считаться положительной реакцией, и эти пациенты будут исключены из этого исследования. На первом сеансе фармакопунктуры все участники получат копию руководства по упражнениям для пациентов с болью в пояснице из центра позвоночника KHUHGD и будут поощрены выполнять упражнения в соответствии с руководством в течение всего периода лечения. В качестве экстренной терапии для сведения к минимуму риска обострения заболевания в течение испытательного периода всем участникам будет назначен локсонин (локсопрофен, 60 мг / таблетка; Dong Wha Pharm Co., Ltd., Сеул, Корея) перорально по одной таблетке три раза в день на протяжении всего периода лечения.

Протокол лечения пчелиным ядом

BVA будет приготовлен в виде порошка высушенного пчелиного яда (Yoomil Garden, Hwasun, Корея), затем разбавлен и профильтрован в физиологическом растворе (1: 20 000) в традиционной корейской медицинской аптеке в KHUHGD. После подготовки стерильной кожи пациентам как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будет производиться подкожная инъекция перпендикулярно на глубину от 0,5 см до 1,0 см в положении лежа на животе.Фармакопунктура будет подготовлена ​​по заранее определенному еженедельно инкрементному протоколу следующим образом; 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Пациентам в группе фиктивного BVA будет вводиться тот же объем, что и в группе BVA. Предварительно определенные точки тщательно отбираются в процессе консенсуса среди участвующих KMD, которые имеют опыт лечения LBP. Иглотерапевты могут выбрать до 10 точек из предопределенных акупунктурных точек в качестве отражения повседневной практики, в которой точки акупунктуры меняются в зависимости от изменений симптомов пациента или боли (таблица).

Таблица 1

Лечение иглоукалыванием пчелиным ядом и протокол фиктивного лечения

Показатели	Базовый уровень (0 неделя)	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 8	Неделя 12
Социально-демографические характеристики	x
История боли в спине	x
Рентген	x74	x74
Визуальная аналоговая шкала для беспокойства при боли в пояснице	x	x	x	x	x	x
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в пояснице	x	x	x	x	x	x	x
Индекс инвалидности Освестри 9 x	x	x	x	x	x	x
EuroQol-5D	x	15	x	15 x	x	x	x
Опись депрессии Бека	x	x	x	x	x	x	x
Adverse опыты a		x	x	x		x
Проверка достоверности b	x			x

	Элемент	Детали
1. Обоснование иглоукалывания	(акупунктура)	Теория традиционной корейской медицины
	(b) Обоснование предоставленного лечения (на основе исторического контекста, литературных источников и согласованных методов)	Учебник по акупунктуре и статьям, связанным с прижиганием (опубликованные испытания) [14]
	(c) Степень варьирования лечения	В пределах 10 заранее определенных акупунктурных точек
2.Подробная информация о прокалывании иглой	(a) Количество вводов иглы на пациента за сеанс	В пределах 10 акупунктурных точек
	(b) Названия (или расположение, если стандартное название отсутствует) использованных точек (одно- / двусторонних)	Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yaoyangguan (GV3), Mingmen (GV4), Xuanshu (GV5)
	(c) Глубина введения	572	до 10 мм (подкожно)
	(d) Требуемый ответ (например, de qi или ответ мышечного сокращения)	Проникающие, острые, ноющие и болезненные ощущения при проникновении в кожу.Ощущение расползания и комковатости вокруг места инъекции. Стимуляция кожи пчелиным ядом в группе BVA.
	(e) Стимуляция иглой (например, ручная, электрическая)	Фармакопунктура
	(f) Время удержания иглы	Нет
	(g) Тип иглы (диаметр , длина и производитель или материал)	Одноразовый шприц 1,0 мл (игла 26 калибра) производства Green Cross Medical Equipment (Сеул, Корея)
3.Схема лечения	(a) Количество сеансов лечения	Шесть
	(b) Частота и продолжительность сеансов лечения	Дважды в неделю в течение трех недель
4. Другие компоненты лечения	(a) Подробная информация о других вмешательствах, проводимых в группе иглоукалывания	Брошюра с информацией о хронической боли в пояснице, рекомендациями по образу жизни
	(b) Условия и контекст лечения, включая инструкции для практикующих и информацию и объяснения пациентам	Консультации независимых исследователей по вопросам лечения и управления образом жизни при боли в пояснице
5.Практический опыт	(a) Описание участвующих акупунктуристов	Корейских врачей, которые являются специалистами по акупунктуре и прижиганию или восточной реабилитационной медицине, с более чем трехлетним клиническим опытом под наблюдением специалиста
6. Вмешательства контроля или компаратора	(a) Обоснование использования контроля или компаратора в контексте исследовательского вопроса с источниками, которые подтверждают этот выбор	См. [15]
		См. [16]
		См. [17]
	(b) Точное описание контроля или компаратора при имитации иглоукалывания	Двойной слепой: В группе имитации BVA вместо BVA использовали физиологический раствор.Как настоящий, так и фиктивный BVA вводили подкожно в заранее определенные акупунктурные точки с помощью идентичных методов манипуляции, и оценщик, иглотерапевт и пациенты не были информированы о распределении.
		Объяснения, данные пациентам: Объяснение реальной или фиктивной BVA было дано пациентам перед рандомизацией.
		Подробная информация о фиктивной BVA: Используемые точки акупунктуры, тип иглы, глубина введения, ответы, стимуляция иглы и время удерживания иглы были идентичны в каждой группе.Единственная разница заключалась в том, что для инъекций использовался физиологический раствор.
		Протокол инъекции и приращения: Группа BVA была подготовлена ​​по заранее определенному протоколу еженедельного прироста следующим образом: 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Группе фиктивной BVA вводили физиологический раствор в том же объеме, что и группе BVA. Предварительно определенные точки были тщательно отобраны путем согласования с участвующим корейским врачом.

Сбор данных

Серия измерений для оценки дисфункции, боли, качества жизни и неблагоприятных переживаний, связанных с болью в спине, будет собираться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе. Во время скринингового визита пациентам будет предложено заполнить анкету с указанием их социально-демографических характеристик, включая возраст, пол, семейное положение, место жительства, род занятий и уровень образования. Перед медицинским осмотром им также будет составлен анамнез, и эти факторы определят их право на участие в нашем исследовании.Участие в программе может быть прекращено на любом этапе, если пациент отказывается от продолжения или при наличии значительного клинического ухудшения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Для тех участников, которые будут потеряны для последующего наблюдения и которые выбыли, анализ намерения лечить будет применен к существующим данным (таблица).

Таблица 2

График сбора данных: показатели результатов за посещение

9157 4

---

8

Первичный результат от LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ на предмет беспокойства LBP [18].Чтобы оценить клиническую тяжесть и влияние на повседневную жизнь пациентов с ХБПН, в качестве основного критерия оценки исхода выбирается ВАШ для определения беспокойства. Используя 10-сантиметровую ВАШ (0, отсутствие беспокойства; 10, худшее беспокойство, которое только можно вообразить), пациента попросят сообщить степень беспокойства от LBP за последнюю неделю. Беспокойство LBP будет измеряться при каждом посещении на исходном уровне и при контрольных наблюдениях через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.Первичной конечной точкой является третья неделя наблюдения, которая знаменует окончание шести сеансов фармакопунктуры.

Измерение вторичных результатов

ВАШ для оценки интенсивности боли: интенсивность боли при LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ для LBP [19,20]. Эта инвентаризация представляет собой быстрый и простой метод оценки субъективной степени боли. Интенсивность боли будет измеряться таким же образом, как и ВАШ для беспокойства (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, которую только можно представить) при каждом визите на исходном уровне и 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-е. — контрольные визиты через неделю после начала лечения.

Индекс инвалидности Освестри (ODI). Дисфункция, связанная с болью в спине, будет оцениваться с использованием ODI [21]. ODI содержит 10 вопросов о повседневной деятельности, в том числе об интенсивности боли, личной гигиене, подъеме, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексуальной жизни, общественной жизни и путешествиях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов; чем ниже балл, тем меньше человек инвалид из-за боли. Утвержденная корейская версия ODI [22] будет проводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

5-мерное измерение EuroQol (EQ-5D): Качество жизни пациентов с LBP будет оцениваться с использованием корейской версии EQ-5D [23,24]. EQ-5D включает общие вопросы о качестве жизни в том, что касается личного здоровья. Этот инвентарь состоит из двух частей. В первой части пациент описательно оценивает состояние своего здоровья по пяти параметрам: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия. Каждое измерение оценивается по шкале от 1 до 3; чем ниже балл, тем лучше состояние здоровья тестируемого.Во второй части пациент оценивает свое общее состояние здоровья в день заполнения анкеты, используя шкалу ВАШ от 0, что является наихудшим состоянием здоровья, до 100, наилучшим возможным состоянием здоровья. Эти две оценки дополняют друг друга. EQ-5D имеет индекс эталонного значения возможных профилей здоровья в диапазоне от значения 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть). EQ-5D будет вводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

Опросник депрессии Бека (BDI): депрессивные симптомы, вызванные LBP, будут оцениваться с помощью корейской версии BDI [25,26]. BDI включает 21 пункт и представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Каждый пункт имеет формат ответа от 0 до 3, что дает теоретический максимальный балл 63. BDI будет проводиться на исходном уровне и через 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-недельные наблюдения после начало лечения.

Тест на достоверность: достоверность реальных и фиктивных методов лечения будет оцениваться с использованием утвержденной корейской версии теста на достоверность в начале и в конце лечения [27].Участники оценивают надежность лечения, отвечая на четыре вопроса по числовой рейтинговой шкале, где 0 означает «нет», а 6 — максимальное согласие:

1. Ожидаемое улучшение;

2. Рекомендации другим;

3. Лечение логическое;

4. Эффективен также при других заболеваниях.

Безопасность

Любые неблагоприятные переживания при любом посещении в течение шести сеансов лечения будут отслеживаться. Исследовательская группа рассмотрит все протоколы испытаний, будет следить за безопасностью пациентов и изучать любые побочные эффекты, которые определяются как опыт, связанный с лечением.

Прекращение участия и прекращение исследования

Участие будет прекращено на любом этапе, если пациент откажется от продолжения, отзовет согласие, нарушит критерии включения или исключения или протокол исследования или завершит менее четырех сеансов лечения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Исследование будет остановлено, если главный исследователь считает, что существует недопустимый риск серьезных побочных эффектов.

Определение размера выборки

Мы выполнили расчеты размера выборки для CLBP в соответствии с другим исследованием иглоукалывания на том же заболевании с использованием того же критерия первичного результата, потому что о таких исследованиях BVA не сообщалось [28].Ожидаемая средняя разница и общее стандартное отклонение между двумя группами оцениваются (средняя разница = 1,5, SD = 2,73) в соответствии с предыдущим исследованием акупунктуры [28] на CLBP с использованием 10-сантиметровой ВАШ в качестве критерия первичного результата. Для двух рукавов (контрольно-фиктивный BVA и экспериментальный-BVA) мы рассматриваем двухвыборочную модель t -тест. Двадцать семь участников потребуются на группу вмешательства для достижения мощности 0,80 (1-β) на уровне 0,05 α после корректировки на 20% -ный коэффициент выбытия.

Анализ данных

Статистический анализ будет выполняться по принципу анализа намерения лечить и анализа по протоколу. Для анализа намерения лечить данные будут обрабатываться с использованием метода переноса последнего наблюдения.

Тест на однородность исходных характеристик будет проводиться как на демографических, так и на клинических данных с использованием двухвыборочного теста t для количественных данных и теста хи-квадрат для качественных данных. Двухвыборочный тест t будет использоваться для ВАШ для оценки беспокоящего LBP на исходном уровне и снова через четыре недели (первичная конечная точка) для сравнения двух групп и для определения отличий от исходного уровня.Для каждой переменной результата будет проведен ковариационный анализ данных, чтобы скорректировать базовые характеристики. Тенденции с течением времени и взаимодействия от времени к лечению будут изучены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Будет проведен тест хи-квадрат или точный тест Фишера, чтобы определить разницу между группами и побочные эффекты, которые будут регистрироваться и описываться как частота и процент. Все статистические анализы будут проводиться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) для Windows версии 18.0 и будет использоваться уровень значимости 0,05.

Обработка данных

Следователи вводят информацию, требуемую протоколом, в формы для отчетов по делу. Неочевидные ошибки или упущения будут внесены в формы запроса данных, которые будут использоваться на семинаре исследователей. Данные будут собраны и обобщены в отношении базовых демографических характеристик, наблюдений за эффективностью и безопасностью.

Обсуждение

Результаты этого исследования определят эффективность и безопасность BVA при CLBP в качестве дополнительного лечения к фармакотерапии, которое отражает повседневную практику.Эти результаты могут предоставить клинические доказательства того, может ли BVA быть полезным для облегчения боли и изменения функционального статуса, связанного с заболеванием.

Предыдущие рандомизированные клинические испытания, сравнивавшие эффективность BVA с иглоукалыванием или инъекцией физиологического раствора при LBP [29,30], были недооценены из-за их низкого методологического качества. В этом исследовании участников как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будут лечить по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо.Все процедуры (включая протокол увеличения BVA, вводимые в заранее определенные акупунктурные точки) были тщательно разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущих исследований в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания. Однако маскирование ослепления и выделения может быть скомпрометировано проявлением специфической для пчелиного яда реакции у пациентов в нашей экспериментальной группе, включая боль, отек, покраснение кожи и зуд, которые могут быть восприняты пациентами.Мы постараемся скрыть и скрыть распределение групп между пациентами, экспертами, специалистами по акупунктуре и исследователями с помощью независимого исследователя, который подготовит как настоящие, так и фиктивные процедуры BVA. Результаты этого испытания будут доступны в августе 2013 года.

Статус испытания

Испытание в настоящее время находится на этапе набора.

Протокол рандомизированного, двойного слепого, фиктивного контролируемого исследования

Резюме

Предпосылки

Хроническая неспецифическая боль в пояснице является наиболее частой медицинской проблемой, при которой пациенты обращаются за дополнительным и альтернативным лечением, включая применение пчелиного яда иглоукалывание.Однако эффективность и безопасность такого лечения не были полностью установлены рандомизированными клиническими исследованиями. Цель этого исследования — определить, эффективно ли иглоукалывание пчелиного яда для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Методы / дизайн

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. 54 пациента в возрасте от 18 до 65 лет с нерадикулярной хронической болью в пояснице, испытывающей боль в пояснице, продолжающуюся не менее трех предыдущих месяцев, и ≥4 балла по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале для беспокойства во время скрининга. будут включены в исследование.Участники будут случайным образом распределены в группы иглоукалывания с реальным или фиктивным пчелиным ядом и лечиться по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо. Пациенты, эксперты, акупунктуристы и исследователи, которые готовят настоящие или фиктивные эксперименты по иглоукалыванию пчелиного яда, не будут иметь доступа к группам. Все процедуры, в том числе протокол увеличения количества иглоукалывания с пчелиным ядом, вводимый в заранее определенные акупунктурные точки, разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущими исследователями в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания.Первым результатом будет беспокойство, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы. Дисфункция, связанная с болью в спине, боль, качество жизни, депрессивные симптомы и неблагоприятные переживания будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли, индекса инвалидности Освестри, 5-мерного критерия EuroQol и шкалы депрессии Бека. Эти измерения будут записаны на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель.

Обсуждение

Результаты этого исследования предоставят клинические доказательства эффективности и безопасности иглоукалывания с пчелиным ядом у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Ключевые слова: Иглоукалывание пчелиного яда, Хроническая боль в пояснице

Общие сведения

Хроническая неспецифическая боль в пояснице (ХНБП) — распространенная медицинская проблема, рассматриваемая как многофакторное заболевание, при котором скелетно-мышечная боль и психосоциальные факторы взаимодействуют друг с другом. [1,2]. Социально-экономическое влияние CLBP связано с его более частыми сопутствующими заболеваниями и более частым назначением фармакотерапии и других дополнительных лекарств, связанных с этими болезненными состояниями [3].Несмотря на разную доступность традиционных методов лечения, пациенты с болью в пояснице (LBP) все чаще используют дополнительную и альтернативную медицину для облегчения своих симптомов [4]. Тенденция к использованию дополнительной и альтернативной медицины при ХБПН может отражать недостатки и нереализованные ожидания пациентов в отношении традиционного лечения [5]. Терапевтические методы дополнительной и альтернативной медицины, включая иглоукалывание, фитотерапию, термотерапию и спинальную манипулятивную терапию, использовались у пациентов с ХЛБП [5,6], но доказательства эффективности полностью не установлены.

Иглоукалывание пчелиным ядом (BVA) включает в себя инъекцию очищенного и разбавленного пчелиного яда в акупунктурные точки [7]. BVA проявляет несколько фармакологических действий, включая анальгезирующее, противовоспалительное, противоартритное и противораковое действие посредством множества механизмов, таких как активация центральной тормозной и возбуждающей систем и модуляция иммунной системы [8]. Об анальгетическом эффекте BVA сообщалось в экспериментах на животных [9,10] и в клинике [7,11]. Исследователи обнаружили, что BVA может быть терапевтическим вариантом для облегчения LBP [7,12].Недавно когортное исследование показало, что комплексный пакет с пчелиным ядом, который включает лекарственные травы, иглоукалывание и манипуляции с позвоночником, эффективен при лечении LBP с болью в ногах [13]. Однако в клинических испытаниях BVA для лечения CLBP было относительно мало доказательств, особенно в строгих рандомизированных контролируемых клинических испытаниях эффективности BVA. Следовательно, необходимо тщательное рандомизированное контролируемое исследование для разработки клинических показаний и руководства по оптимальным практическим рекомендациям BVA.

Цели

Цель этого исследования — определить, эффективна ли BVA для улучшения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни у пациентов с ХЛБП.

Методы / дизайн

Дизайн

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое имитационное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Мы намерены сравнить эффекты BVA и фармакотерапии с фиктивным BVA и фармакотерапией у пациентов с CLBP. Судебный процесс зарегистрирован в U.S. Реестр клинических испытаний Национального института здравоохранения и одобрен Контрольным советом больницы Университета Кён Хи в Кангдоне (KHUHGD). Оценка результатов и статистический анализ выполняются профессионалами, не имеющими отношения к отнесению пациентов к реальной или фиктивной группе BVA.

Участники

Пациенты с нерадикулярной хронической LBP будут набраны с целевым размером выборки в 54 участника.

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет

Наличие LBP не менее трех предыдущих месяцев

Оценка ≥4 баллов по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для беспокойства LBP в время скрининга

Отсутствие отклонений при неврологическом обследовании (например, функция пояснично-крестцового нерва, глубокие сухожильные рефлексы, подошвенная реакция, произвольная активация мышц и сенсорная функция)

Наличие неспецифической неосложненной LBP, т. е. по Международной классификации болезней -10 кодов:

M513 Другая уточненная дегенерация межпозвонкового диска

M545 Боль в пояснице

M548 Другая дорсалгия

M549 Дорсалгия неуточненная

S335 Растяжение и деформация поясничного отдела позвоночника и неуточненная деформация других частей позвоночника

S337 поясничный отдел позвоночника и таз

S336 Растяжение и напряжение крестцово-подвздошного сустава

Согласие с па ответ и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

Корешковая боль

Серьезные заболевания позвоночника, включая злокачественные новообразования, переломы позвонков, инфекции позвоночника и воспалительный спондилит

Другие хронические заболевания, которые могут повлиять на терапевтические результаты или помешать им, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабетическая невропатия, активный гепатит, фибромиалгия, ревматоидный артрит, деменция и эпилепсия

Предыдущие операции на позвоночнике или запланированные процедуры во время исследования

Болезненные состояния, вызванные дорожно-транспортными происшествиями

Основная скелетно-мышечная боль, кроме боли в спине

Состояния, при которых BVA может отсутствовать безопасно, включая нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов, беременность и судорожные расстройства

Документированные реакции гиперчувствительности на предыдущее лечение BVA, укусы пчел или насекомых

Тяжелые психические или психологические расстройства

Текущее использование кортикостероидов, наркотиков, миорелаксантов или лекарственных средств растительного происхождения для лечения LBP или любых лекарств, которые следователь сочтет нецелесообразными

Ожидается судебный процесс или получение компенсации из-за LBP

Отказ участвовать в исследовании или предоставить информированное согласие

Неспособность читать и напишите на корейском языке

Набор

Участники будут набираться через рекламу в местных газетах, на сайтах больниц и на досках объявлений.Если пациенты заинтересованы в участии, их попросят ответить на контрольные вопросы, чтобы определить их право на участие. Если они соответствуют критериям, они пройдут процесс получения информированного согласия. После получения письменного согласия исследователь исследования будет вводить базовый вопросник, а затем случайным образом распределить участников в настоящую или фиктивную группу BVA. После рандомизации интервьюер назначит лечебную процедуру. Все процедуры набора будут записываться в файл журнала (рисунок).

Последовательность исследований. Процесс набора, рандомизации для лечения и оценки результатов.

Процедура рандомизации и ослепления

Рандомизация будет проводиться с помощью компьютеризированной программы рандомизации независимым статистиком, который скрыт в отношении пациентов. Рандомизация будет проведена только после подтверждения соответствия участника критериям отбора и получения письменного информированного согласия. Информация об участниках будет записана, и пациентам будут присвоены группа лечения и номер рандомизации; оба они включены в больничные файлы участников.Форма рандомизации будет заполнена и возвращена главному исследователю.

В качестве двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования исследователь, выполняющий оценку результатов, не будет иметь информации о назначении лечения пациенту. Кроме того, люди, которые проводят лечение, будут не осведомлены о том, получает ли пациент настоящую или фиктивную BVA, а фармакопунктуры будут подготовлены независимыми исследователями.

Обучение акупунктуристов

Лицензированные корейские врачи (KMD), специализирующиеся на иглоукалывании и прижигании или восточной реабилитационной медицине, пройдут образовательный курс, чтобы гарантировать их строгое соблюдение протокола исследования и знакомство с проведением исследуемых процедур; все участвующие KMD пройдут интенсивное и индивидуальное обучение для полного понимания протокола увеличения BVA, включая такие детали, как точки акупунктуры и еженедельное увеличение дозы фармакопунктуры.

Описание всех вмешательств и сравнения

Подробности лечения

И в реальной, и в фиктивной группе BVA будет проведено в общей сложности шесть сеансов фармакопунктуры в течение трех недель. В группе BVA будут использоваться стерильные одноразовые шприцы 26-го размера (Noksipja, Сеул, Корея), содержащие пчелиный яд, разбавленный обычным физиологическим раствором (0,9% NaCl), тогда как физиологический раствор без пчелиного яда с такой же дозой будет использоваться в имитации. Группа БВА. Тест на гиперчувствительность кожи будет проведен у всех пациентов в акупунктурных точках LI 11 с подкожными инъекциями 0.05 мл препарата пчелиного яда 1:20 000. Местный отек диаметром более 10 мм или покраснение диаметром более 20 мм будет считаться положительной реакцией, и эти пациенты будут исключены из этого исследования. На первом сеансе фармакопунктуры все участники получат копию руководства по упражнениям для пациентов с болью в пояснице из центра позвоночника KHUHGD и будут поощрены выполнять упражнения в соответствии с руководством в течение всего периода лечения. В качестве экстренной терапии для сведения к минимуму риска обострения заболевания в течение испытательного периода всем участникам будет назначен локсонин (локсопрофен, 60 мг / таблетка; Dong Wha Pharm Co., Ltd., Сеул, Корея) перорально по одной таблетке три раза в день на протяжении всего периода лечения.

Протокол лечения пчелиным ядом

BVA будет приготовлен в виде порошка высушенного пчелиного яда (Yoomil Garden, Hwasun, Корея), затем разбавлен и профильтрован в физиологическом растворе (1: 20 000) в традиционной корейской медицинской аптеке в KHUHGD. После подготовки стерильной кожи пациентам как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будет производиться подкожная инъекция перпендикулярно на глубину от 0,5 см до 1,0 см в положении лежа на животе.Фармакопунктура будет подготовлена ​​по заранее определенному еженедельно инкрементному протоколу следующим образом; 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Пациентам в группе фиктивного BVA будет вводиться тот же объем, что и в группе BVA. Предварительно определенные точки тщательно отбираются в процессе консенсуса среди участвующих KMD, которые имеют опыт лечения LBP. Иглотерапевты могут выбрать до 10 точек из предопределенных акупунктурных точек в качестве отражения повседневной практики, в которой точки акупунктуры меняются в зависимости от изменений симптомов пациента или боли (таблица).

Таблица 1

Лечение иглоукалыванием пчелиным ядом и протокол фиктивного лечения

Показатели	Базовый уровень (0 неделя)	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 8	Неделя 12
Социально-демографические характеристики	x
История боли в спине	x
Рентген	x74	x74
Визуальная аналоговая шкала для беспокойства при боли в пояснице	x	x	x	x	x	x
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в пояснице	x	x	x	x	x	x	x
Индекс инвалидности Освестри 9 x	x	x	x	x	x	x
EuroQol-5D	x	15	x	15 x	x	x	x
Опись депрессии Бека	x	x	x	x	x	x	x
Adverse опыты a		x	x	x		x
Проверка достоверности b	x			x

	Элемент	Детали
1. Обоснование иглоукалывания	(акупунктура)	Теория традиционной корейской медицины
	(b) Обоснование предоставленного лечения (на основе исторического контекста, литературных источников и согласованных методов)	Учебник по акупунктуре и статьям, связанным с прижиганием (опубликованные испытания) [14]
	(c) Степень варьирования лечения	В пределах 10 заранее определенных акупунктурных точек
2.Подробная информация о прокалывании иглой	(a) Количество вводов иглы на пациента за сеанс	В пределах 10 акупунктурных точек
	(b) Названия (или расположение, если стандартное название отсутствует) использованных точек (одно- / двусторонних)	Shenshu (BL23), Qihaishu (BL24), Dachangshu (BL25), Huantiao (GB30), Yaoyangguan (GV3), Mingmen (GV4), Xuanshu (GV5)
	(c) Глубина введения	572	до 10 мм (подкожно)
	(d) Требуемый ответ (например, de qi или ответ мышечного сокращения)	Проникающие, острые, ноющие и болезненные ощущения при проникновении в кожу.Ощущение расползания и комковатости вокруг места инъекции. Стимуляция кожи пчелиным ядом в группе BVA.
	(e) Стимуляция иглой (например, ручная, электрическая)	Фармакопунктура
	(f) Время удержания иглы	Нет
	(g) Тип иглы (диаметр , длина и производитель или материал)	Одноразовый шприц 1,0 мл (игла 26 калибра) производства Green Cross Medical Equipment (Сеул, Корея)
3.Схема лечения	(a) Количество сеансов лечения	Шесть
	(b) Частота и продолжительность сеансов лечения	Дважды в неделю в течение трех недель
4. Другие компоненты лечения	(a) Подробная информация о других вмешательствах, проводимых в группе иглоукалывания	Брошюра с информацией о хронической боли в пояснице, рекомендациями по образу жизни
	(b) Условия и контекст лечения, включая инструкции для практикующих и информацию и объяснения пациентам	Консультации независимых исследователей по вопросам лечения и управления образом жизни при боли в пояснице
5.Практический опыт	(a) Описание участвующих акупунктуристов	Корейских врачей, которые являются специалистами по акупунктуре и прижиганию или восточной реабилитационной медицине, с более чем трехлетним клиническим опытом под наблюдением специалиста
6. Вмешательства контроля или компаратора	(a) Обоснование использования контроля или компаратора в контексте исследовательского вопроса с источниками, которые подтверждают этот выбор	См. [15]
		См. [16]
		См. [17]
	(b) Точное описание контроля или компаратора при имитации иглоукалывания	Двойной слепой: В группе имитации BVA вместо BVA использовали физиологический раствор.Как настоящий, так и фиктивный BVA вводили подкожно в заранее определенные акупунктурные точки с помощью идентичных методов манипуляции, и оценщик, иглотерапевт и пациенты не были информированы о распределении.
		Объяснения, данные пациентам: Объяснение реальной или фиктивной BVA было дано пациентам перед рандомизацией.
		Подробная информация о фиктивной BVA: Используемые точки акупунктуры, тип иглы, глубина введения, ответы, стимуляция иглы и время удерживания иглы были идентичны в каждой группе.Единственная разница заключалась в том, что для инъекций использовался физиологический раствор.
		Протокол инъекции и приращения: Группа BVA была подготовлена ​​по заранее определенному протоколу еженедельного прироста следующим образом: 0,2 мл на первую неделю, 0,4 мл на вторую неделю и 0,8 мл на третью неделю. Группе фиктивной BVA вводили физиологический раствор в том же объеме, что и группе BVA. Предварительно определенные точки были тщательно отобраны путем согласования с участвующим корейским врачом.

Сбор данных

Серия измерений для оценки дисфункции, боли, качества жизни и неблагоприятных переживаний, связанных с болью в спине, будет собираться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе. Во время скринингового визита пациентам будет предложено заполнить анкету с указанием их социально-демографических характеристик, включая возраст, пол, семейное положение, место жительства, род занятий и уровень образования. Перед медицинским осмотром им также будет составлен анамнез, и эти факторы определят их право на участие в нашем исследовании.Участие в программе может быть прекращено на любом этапе, если пациент отказывается от продолжения или при наличии значительного клинического ухудшения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Для тех участников, которые будут потеряны для последующего наблюдения и которые выбыли, анализ намерения лечить будет применен к существующим данным (таблица).

Таблица 2

График сбора данных: показатели результатов за посещение

9157 4

---

8

Первичный результат от LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ на предмет беспокойства LBP [18].Чтобы оценить клиническую тяжесть и влияние на повседневную жизнь пациентов с ХБПН, в качестве основного критерия оценки исхода выбирается ВАШ для определения беспокойства. Используя 10-сантиметровую ВАШ (0, отсутствие беспокойства; 10, худшее беспокойство, которое только можно вообразить), пациента попросят сообщить степень беспокойства от LBP за последнюю неделю. Беспокойство LBP будет измеряться при каждом посещении на исходном уровне и при контрольных наблюдениях через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.Первичной конечной точкой является третья неделя наблюдения, которая знаменует окончание шести сеансов фармакопунктуры.

Измерение вторичных результатов

ВАШ для оценки интенсивности боли: интенсивность боли при LBP будет оцениваться с помощью 10-см ВАШ для LBP [19,20]. Эта инвентаризация представляет собой быстрый и простой метод оценки субъективной степени боли. Интенсивность боли будет измеряться таким же образом, как и ВАШ для беспокойства (0 — отсутствие боли; 10 — самая сильная боль, которую только можно представить) при каждом визите на исходном уровне и 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-е. — контрольные визиты через неделю после начала лечения.

Индекс инвалидности Освестри (ODI). Дисфункция, связанная с болью в спине, будет оцениваться с использованием ODI [21]. ODI содержит 10 вопросов о повседневной деятельности, в том числе об интенсивности боли, личной гигиене, подъеме, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексуальной жизни, общественной жизни и путешествиях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов; чем ниже балл, тем меньше человек инвалид из-за боли. Утвержденная корейская версия ODI [22] будет проводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

5-мерное измерение EuroQol (EQ-5D): Качество жизни пациентов с LBP будет оцениваться с использованием корейской версии EQ-5D [23,24]. EQ-5D включает общие вопросы о качестве жизни в том, что касается личного здоровья. Этот инвентарь состоит из двух частей. В первой части пациент описательно оценивает состояние своего здоровья по пяти параметрам: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия. Каждое измерение оценивается по шкале от 1 до 3; чем ниже балл, тем лучше состояние здоровья тестируемого.Во второй части пациент оценивает свое общее состояние здоровья в день заполнения анкеты, используя шкалу ВАШ от 0, что является наихудшим состоянием здоровья, до 100, наилучшим возможным состоянием здоровья. Эти две оценки дополняют друг друга. EQ-5D имеет индекс эталонного значения возможных профилей здоровья в диапазоне от значения 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть). EQ-5D будет вводиться на исходном уровне и при контрольных визитах через 1, 2, 3, 4, 8 и 12 недель после начала лечения.

Опросник депрессии Бека (BDI): депрессивные симптомы, вызванные LBP, будут оцениваться с помощью корейской версии BDI [25,26]. BDI включает 21 пункт и представляет собой анкету для самостоятельного заполнения. Каждый пункт имеет формат ответа от 0 до 3, что дает теоретический максимальный балл 63. BDI будет проводиться на исходном уровне и через 1-, 2-, 3-, 4-, 8- и 12-недельные наблюдения после начало лечения.

Тест на достоверность: достоверность реальных и фиктивных методов лечения будет оцениваться с использованием утвержденной корейской версии теста на достоверность в начале и в конце лечения [27].Участники оценивают надежность лечения, отвечая на четыре вопроса по числовой рейтинговой шкале, где 0 означает «нет», а 6 — максимальное согласие:

1. Ожидаемое улучшение;

2. Рекомендации другим;

3. Лечение логическое;

4. Эффективен также при других заболеваниях.

Безопасность

Любые неблагоприятные переживания при любом посещении в течение шести сеансов лечения будут отслеживаться. Исследовательская группа рассмотрит все протоколы испытаний, будет следить за безопасностью пациентов и изучать любые побочные эффекты, которые определяются как опыт, связанный с лечением.

Прекращение участия и прекращение исследования

Участие будет прекращено на любом этапе, если пациент откажется от продолжения, отзовет согласие, нарушит критерии включения или исключения или протокол исследования или завершит менее четырех сеансов лечения, как это определено присутствующими исследователями KMD. Исследование будет остановлено, если главный исследователь считает, что существует недопустимый риск серьезных побочных эффектов.

Определение размера выборки

Мы выполнили расчеты размера выборки для CLBP в соответствии с другим исследованием иглоукалывания на том же заболевании с использованием того же критерия первичного результата, потому что о таких исследованиях BVA не сообщалось [28].Ожидаемая средняя разница и общее стандартное отклонение между двумя группами оцениваются (средняя разница = 1,5, SD = 2,73) в соответствии с предыдущим исследованием акупунктуры [28] на CLBP с использованием 10-сантиметровой ВАШ в качестве критерия первичного результата. Для двух рукавов (контрольно-фиктивный BVA и экспериментальный-BVA) мы рассматриваем двухвыборочную модель t -тест. Двадцать семь участников потребуются на группу вмешательства для достижения мощности 0,80 (1-β) на уровне 0,05 α после корректировки на 20% -ный коэффициент выбытия.

Анализ данных

Статистический анализ будет выполняться по принципу анализа намерения лечить и анализа по протоколу. Для анализа намерения лечить данные будут обрабатываться с использованием метода переноса последнего наблюдения.

Тест на однородность исходных характеристик будет проводиться как на демографических, так и на клинических данных с использованием двухвыборочного теста t для количественных данных и теста хи-квадрат для качественных данных. Двухвыборочный тест t будет использоваться для ВАШ для оценки беспокоящего LBP на исходном уровне и снова через четыре недели (первичная конечная точка) для сравнения двух групп и для определения отличий от исходного уровня.Для каждой переменной результата будет проведен ковариационный анализ данных, чтобы скорректировать базовые характеристики. Тенденции с течением времени и взаимодействия от времени к лечению будут изучены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Будет проведен тест хи-квадрат или точный тест Фишера, чтобы определить разницу между группами и побочные эффекты, которые будут регистрироваться и описываться как частота и процент. Все статистические анализы будут проводиться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) для Windows версии 18.0 и будет использоваться уровень значимости 0,05.

Обработка данных

Следователи вводят информацию, требуемую протоколом, в формы для отчетов по делу. Неочевидные ошибки или упущения будут внесены в формы запроса данных, которые будут использоваться на семинаре исследователей. Данные будут собраны и обобщены в отношении базовых демографических характеристик, наблюдений за эффективностью и безопасностью.

Обсуждение

Результаты этого исследования определят эффективность и безопасность BVA при CLBP в качестве дополнительного лечения к фармакотерапии, которое отражает повседневную практику.Эти результаты могут предоставить клинические доказательства того, может ли BVA быть полезным для облегчения боли и изменения функционального статуса, связанного с заболеванием.

Предыдущие рандомизированные клинические испытания, сравнивавшие эффективность BVA с иглоукалыванием или инъекцией физиологического раствора при LBP [29,30], были недооценены из-за их низкого методологического качества. В этом исследовании участников как из реальной, так и из фиктивной группы BVA будут лечить по одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты и эффекты плацебо.Все процедуры (включая протокол увеличения BVA, вводимые в заранее определенные акупунктурные точки) были тщательно разработаны на основе консенсуса с экспертами и предыдущих исследований в соответствии со Стандартами отчетности о вмешательствах в клинических испытаниях иглоукалывания. Однако маскирование ослепления и выделения может быть скомпрометировано проявлением специфической для пчелиного яда реакции у пациентов в нашей экспериментальной группе, включая боль, отек, покраснение кожи и зуд, которые могут быть восприняты пациентами.Мы постараемся скрыть и скрыть распределение групп между пациентами, экспертами, специалистами по акупунктуре и исследователями с помощью независимого исследователя, который подготовит как настоящие, так и фиктивные процедуры BVA. Результаты этого испытания будут доступны в августе 2013 года.

Статус испытания

Испытание в настоящее время находится на этапе набора.

Пчелиный яд может унять боль в спине

Пчелиный яд может унять боль в спине

Роджер Добсон для The Mail в воскресенье

Опубликовано: 01:11 BST, 19 февраля 2013 г. | Обновлено: 01:11 BST, 19 февраля 2013 г.

Пациентам с хронической болью в спине делают инъекции пчелиного яда, чтобы уменьшить воспаление.

Терапия пчелиным ядом уходит корнями в древние традиционные лечебные средства, когда пчелиные укусы использовались для лечения широкого спектра заболеваний.

Однако ряд недавних исследований показал, что это может быть эффективным инструментом и в современной медицине.

Анализ исследований, проведенных учеными из Университета Эксетера, показал, что пчелиный яд содержит соединения, которые могут облегчить боль в суставах.

В одном испытании, проведенном в Университете Северной Каролины, изучалось влияние пчелиного яда на боль в спине и ногах.

Исследователи обнаружили, что он уменьшил боль на две трети, но, поскольку в исследовании использовались другие методы лечения, было трудно точно определить, какой эффект оказывает сам пчелиный яд.

Кроме того, анализ исследований, проведенных учеными из Университета Эксетера, показал, что пчелиный яд содержит соединения, которые могут облегчить боль в суставах.

В новом исследовании инъекции пчелиного яда будут сравниваться с инъекциями соленой воды для лечения хронической боли в пояснице.

Высушенный пчелиный яд будет превращен в гель и введен в десять традиционных мест для акупунктуры в нижней части спины.

Иглоукалывание признано эффективным при болях в пояснице — Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства (NICE) рекомендует его в качестве варианта лечения.

Считается, что он помогает, стимулируя основные нервы и мышечную ткань.

В новом испытании, которое проводится в университетской больнице Гандонга, Корея, будут участвовать 100 пациентов — половина получит реальное лечение, половина получит фиктивные инъекции, и обе группы получат в общей сложности шесть сеансов лечения. более трех недель.

Уколы будут вводиться в кожу на глубину 1 см.

Сушеный пчелиный яд будет превращен в гель и введен в до десяти традиционных участков акупунктуры в нижней части спины

Второе, более крупное исследование с участием более 300 пациентов изучает использование сушеного пчелиного яда у пациентов с остеоартритом колена.

Пациентам будет сделано до 20 инъекций в колено в течение 12-недельного периода.

Каждому третьему пациенту будет назначено плацебо, и в конце испытания будут сравниваться уровни боли.

Комментируя исследования, представитель благотворительной организации Arthritis Research UK сказала: «Существует множество неофициальных доказательств того, что пчелиный яд можно использовать для лечения воспалительного артрита, а также для уменьшения боли, связанной с артритом.

«Имеются также некоторые научные данные исследований на животных, что это может быть достигнуто за счет уменьшения воспаления и передачи сигналов боли.

«Однако до сих пор не было проведено серьезных клинических испытаний, доказывающих, что пчелиный яд является эффективным средством лечения опорно-двигательной боли.

«Это новое корейское исследование может предоставить доказательства того, может ли пчелиный яд быть полезным средством от боли в суставах».

___________________________________________________

Между тем, ученые разработали новое лекарство на основе острого перца для лечения боли в суставах, головной боли и мигрень.

Предыдущие лабораторные исследования показывают, что однократная доза препарата, принимаемая перорально, обеспечивает как минимум одну неделю облегчения боли.

Было проведено семь клинических испытаний этого препарата, а восьмое, касающееся кластерной головной боли, проводится с участием почти 200 пациентов.

Препарат цивамид основан на капсаицине, соединении, которое делает перец чили острым.

Исследования показали, что капсаицин может быть эффективным при нервной боли.

При употреблении в пищу острого перца капсаицин вызывает ощущение жжения, активируя нервные клетки, передающие информацию о боли.

Согласно одной из теорий, при лечении боли это соединение используется в таких высоких дозах, что оно перегружает нервные клетки, участвующие в передаче боли, делая их неспособными посылать болевые сигналы.

Лабораторные испытания показывают, что в отличие от других местных анестетиков, которые блокируют все нервы, участвующие в ощущении, лекарство нацелено только на тип C, который предназначен для передачи боли.

Не мешает другим ощущениям, включая прикосновение, давление, тепло и вибрацию. Нервы типа C также вовлечены в воспаление.

Представитель Arthritis Research UK заявила: «Мы проводим лабораторные исследования, чтобы узнать больше о том, как работает капсаицин, с целью разработки агентов, которые могут быть полезны при лечении артрита без жгучих побочных эффектов перца чили.

Показатели	Базовый уровень (0 неделя)	Неделя 1	Неделя 2	Неделя 3	Неделя 4	Неделя 8	Неделя 12
Социально-демографические характеристики	x
История боли в спине	x
Рентген	x74	x74
Визуальная аналоговая шкала для беспокойства при боли в пояснице	x	x	x	x	x	x
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в пояснице	x	x	x	x	x	x	x
Индекс инвалидности Освестри 9 x	x	x	x	x	x	x
EuroQol-5D	x	15	x	15 x	x	x	x
Опись депрессии Бека	x	x	x	x	x	x	x
Adverse опыты a		x	x	x		x
Проверка достоверности b	x			x